snt 2168-2008 危险品生殖毒性试验方法

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1、中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛犖／犜２１６８—２００８危险品生殖毒性试验方法犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狅犳狉犲狆狉狅犱狌犮狋犻狅狀狋狅狓犻犮犻狋狔犳狅狉犱犪狀犵犲狉狅狌狊犵狅狅犱狊２００８０９０４发布２００９０３１６实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局犛犖／犜２１６８—２００８前言本标准修改采用联合国经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）化学品测试方法Ｎｏ．４１５《一代繁殖毒性试验》（１９８３）、Ｎｏ．４１６《两代繁殖毒性试验》（２００１）。本标准与ＯＥＣＤ化学品测试方法Ｎｏ．４１５、Ｎｏ．４１６相比，存在以下差异：———对ＯＥＣＤ化学品测试方法Ｎｏ．４１５、Ｎｏ．

2、４１６进行了编辑性修改；———增加了前言部分。本标准由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局提出。本标准由国家认证认可监督管理委员会归口。本标准负责起草单位：中华人民共和国天津出入境检验检疫局。本标准参加起草单位：中化化工标准化研究所、江南大学、天津市检验检疫科学技术研究院。本标准主要起草人：李宁涛、张园、周磊、于智睿、熊中强、赵黎华。本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。Ⅰ犛犖／犜２１６８—２００８危险品生殖毒性试验方法１范围本标准规定了危险化学品生殖毒性试验的试验方法和试验结果。本标准适用于对危险化学品进行生殖毒性的测定。２规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用

3、而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ＧＢ１４９２４．１实验动物配合饲料通用质量标准ＧＢ１４９２５实验动物环境及设施３术语和定义下列术语和定义适用于本标准。３．１生殖狉犲狆狉狅犱狌犮狋犻狅狀人和哺乳动物繁衍种族的复杂的生理过程，包括两性生殖细胞或称配子的发生、配子的释放、性周期和性行为、卵细胞受精、受精卵的卵裂、胚泡形成、着床、胚胎形成、胚胎发育、器官形成、胎儿发育、分娩和哺乳、出生后发育直至性成

4、熟并繁殖下一代的过程。３．２生殖毒性狉犲狆狉狅犱狌犮狋犻狅狀狋狅狓犻犮犻狋狔化学毒物对生殖系统产生的不良效应，包括对父母双方和对胚胎、新生儿的损害。４试验方法４．１试验器材和试剂４．１．１器材灌胃针、注射器及针头、外科手术剪、手术刀、无齿镊、电子天平、动物体重秤。４．１．２试剂蒸馏水、生理盐水或二甲基亚砜等溶剂。４．２试验动物选用大鼠，每一剂量组至少２０只雌鼠、１０只雄鼠。试验动物饲养条件应符合ＧＢ１４９２４．１和ＧＢ１４９２５有关规定。４．３剂量和分组将试验动物随机至少分为两个剂量组和一个对照物。最高剂量应使亲代动物出现明显的毒性反应，但不引起动物死亡；低剂量应不引起亲代及其

5、子代动物的任何毒性反应。如果受试样品的毒性较低，１０００ｍｇ／ｋｇ体重的剂量仍未对繁殖过程有任何毒副作用，则可以采用限量试验，即试验不需要设其他剂量组。若高剂量的预试验观察到明显的母体毒性作用，但对生育无影响，也可以采用限量试验。１犛犖／犜２１６８—２００８４．４染毒方法４．４．１一代繁殖试验———雄性动物：在交配前６０ｄ开始染毒，覆盖从精原细胞到精子的整个发育过程；———雌性动物：至少要在交配前１６ｄ染毒，染毒期要覆盖卵子发育期、怀孕期和哺乳期。４．４．２二代繁殖试验按照表１的程序进行染毒。表１二代繁殖毒性试验染毒程序时间／ｄＦ０Ｆ１０Ｆ０出生—３０Ｆ０离乳—４０Ｆ０开始染毒

6、（连续染毒１００ｄ）—１４０Ｆ０交配—１６０Ｆ１出生—２００Ｆ１离乳Ｆ０染毒结束Ｆ１开始染毒（连续染毒１２０ｄ）３２０—Ｆ１交配３４０—Ｆ２出生３８０—Ｆ２离乳４１０—Ｆ１染毒结束，病理解剖注：Ｆ０为亲代，Ｆ１为子１代，Ｆ２为子２代。４．４．３交配方法及妊娠检查雄性和雌性动物按１∶１或１∶２的比例进行交配。雌鼠应始终与同剂量组的同一只，但不是同窝所生的雄鼠合笼直至受孕，合笼最长时间可为３周。在交配过程中，每天早晨应对雌鼠进行检查，查看有无阴栓或阴道中是否有精子。将检查到精子或阴栓的当天计为雌鼠妊娠的第０天。４．４．４每窝新生幼鼠数量的调整Ｆ１代出生后的第４天，应将仔鼠数尽量随机

7、调整到每窝４雌和４雄。若得不到４雌和４雄时可作不均等的调整（如５雄３雌）。每窝的幼仔数小于８只时，可不进行调整。Ｆ２子代按同样的方法进行调整。５试验结果５．１观察记录检查记录活仔数和死仔数、性别比和产生畸形活仔的雌性动物数。５．１．１体重参与繁殖的动物（亲代和Ｆ１子代）应在染毒的第１天进行称量，以后每周称量体重一次。数据应逐只进行记录。产仔后，每窝仔鼠需要称量体重时，母鼠的食物摄入量也应同时计算。以每窝为单位，对仔鼠于出生的当天上午、第４天、第７天、第１４天和第２１天进行称量。５．１．２大体