snt 2164-2008 危险品急性经口毒性-固定剂量试验方法

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1、中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛犖／犜２１６４—２００８危险品急性经口毒性固定剂量试验方法犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狅犳犪犮狌狋犲狅狉犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔—犉犻狓犲犱犱狅狊犲犿犲狋犺狅犱犳狅狉犱犪狀犵犲狉狅狌狊犵狅狅犱狊２００８０９０４发布２００９０３１６实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局前言本标准修改采用联合国经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）化学品测试方法Ｎｏ．４２０《急性经口毒性：固定剂量法》（２００１）。本标准与ＯＥＣＤ化学品测试方法Ｎｏ．４２０相比，存在以下差异：———对ＯＥＣＤ化学品测试方法Ｎｏ．４２０进行了编辑性修改；———增加了前言部分；——

2、—增加了附录部分。本标准附录Ａ、附录Ｂ和附录Ｃ为规范性附录。本标准由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局提出。本标准由国家认证认可监督管理委员会归口。本标准负责起草单位：中华人民共和国天津出入境检验检疫局。本标准参加起草单位：江南大学、中化化工标准化研究所、天津市检验检疫科学技术研究院。本标准主要起草人：李宁涛、张园、庞震、李学洋、于智睿、赵琢。本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。Ⅰ犛犖／犜２１６４—２００８危险品急性经口毒性固定剂量试验方法１范围本标准规定了危险化学品急性经口毒性试验的试验原则与程序、试验步骤、数据与报告以及结果解释。本标准适用于对危险化学品进行急

3、性经口毒性的测定。２规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ＧＢ１４９２４．１实验动物配合饲料通用质量标准ＧＢ１４９２５实验动物环境及设施３术语和定义下列术语和定义适用于本标准。３．１急性经口毒性犪犮狋狌犲狅狉犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔将受试物在２４ｈ内给试验动物进行一次经口或多次经口染毒时所产生的有害效应。３．２剂量犱狅狊犲动物给以受试物染毒的量，亦称（

4、一次）剂量，常以动物每千克体重的受试物质量（即ｍｇ／ｋｇ体重）表示其染毒量；如将受试物掺入饲料中进行喂养染毒时，常以受试物浓度的比例（ｍｇ／ｋｇ或ｍｇ／Ｌ）表示。包括染毒的物质量、每天染毒频数及染毒持续时间的总称。３．３明显毒性犲狏犻犱犲狀狋狋狅狓犻犮犻狋狔动物给以受试物染毒后出现清楚的毒性反应。这些毒性反应足以进行危害评价，并能预测产生严重的毒性反应和可能发生的死亡。４试验原则与程序４．１试验原则在正式试验中只选用中等毒性剂量，不选用致死剂量，也不选择由腐蚀或严重刺激作用引起的或已知会产生明显疼痛或痛苦的染毒剂量。在测试毒性时，如果发现动物出现明显的疼痛或严重痛苦的症状时

5、，从人道原则出发将其处死。４．２试验程序试验中各组选用同性别（一般用雌性）动物，以固定的剂量间距（５ｍｇ／ｋｇ、５０ｍｇ／ｋｇ、３００ｍｇ／ｋｇ和２０００ｍｇ／ｋｇ，如有特殊需要再考虑５０００ｍｇ／ｋｇ）顺次进行经口染毒。所选剂量范围应由预试验得知，而且应恰好低于预期发生死亡的剂量。如果在所选剂量中未观察到确认的毒性反应，应选择下一个较高的剂量进行急性毒性试验。如果在起始剂量时已见到动物死亡或严重的毒性反应时，从动物福利考１犛犖／犜２１６４—２００８虑，应选择下一个较低的剂量进行试验。５试验步骤５．１试验动物５．１．１动物的选择大鼠为首选。试验动物体重变异不应超过平均体重的

6、２０％。常用体重范围：大鼠为１８０ｇ～２４０ｇ，小鼠为１８ｇ～２５ｇ。在缺乏构效关系或无提示雄性为更敏感性别动物的前提下，一般选用雌性动物进行试验。５．１．２动物饲养条件试验动物的饲养和环境设施应符合ＧＢ１４９２４．１和ＧＢ１４９２５有关规定。５．１．３动物的准备———试验前要对动物进行标记，用于随机分组；———至少需要５ｄ时间适应环境；———染毒前，大鼠要禁食（不禁水）过夜，小鼠要禁食（不禁水）３ｈ～４ｈ；———染毒后大鼠要禁食３ｈ～４ｈ，小鼠需禁食１ｈ～２ｈ。５．２受试物５．２．１受试物准备应将受试物溶解或做成悬浮液等，做成适合于灌胃的物质样品。５．２．２溶剂选择一般选

7、择水，其次为植物油，然后是其他无毒、不与受试物发生化学反应和不影响受试物吸收的溶剂或助溶剂。５．３染毒步骤首先进行预试验，用一只动物，确定正式试验的染毒剂量，然后按要求将动物随机分组，给各试验动物组进行经口染毒。对于啮齿类动物，固体物质灌胃的剂量最好小于１ｍＬ／１００ｇ，液体物质最好小于２ｍＬ／１００ｇ。５．４预试验５．４．１起始剂量根据相关的毒理学资料从５ｍｇ／ｋｇ、５０ｍｇ／ｋｇ、３００ｍｇ／ｋｇ和２０００ｍｇ／ｋｇ中选择一个作为起始剂量。如果无相关的毒理学资料，一般以３００ｍｇ／ｋｇ作为起始剂量。如果无明确的