湖南省肿瘤医院医学伦理委员会

《湖南省肿瘤医院医学伦理委员会》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、湖南省肿瘤医院医学伦理委员会湖南省肿瘤医院医学伦理委员会综合审核意见表湖南省肿瘤医院医学伦理委员会201药审[]号新药名称?类别?期别?期任务来源CFDA?研究者发起？研制单位?申办者?申请审查目的R项目启动前审查□方案和/或知情同意书的修订专业组?主要研究者?试验名称?临床组长单位?批件号?诺思格方案编号?审查文件清单见附件一（把附件一补充完整）伦理委员投票结果：本次会议审查投票人数人，其中同意票，作必要的修正后同意票，作必要的修正后重审票，不同意票，暂停已经批准的临床试验票，终止已经批准的临床试验票。具体审查意见：综合结论：伦理主任委员签字：湖南省肿瘤医院医

2、学伦理委员会（盖章）日期：注意（请仔细阅读）：1.此伦理批件有效期为1年。2.研究启动后每年自然年年底将研究进展情况向伦理委员会通报，研究结束时，须向伦理委员会递交结题报告。3.已批准项目须遵循本伦理委员会批准的方案执行，须符合CFDA/GCP和《赫尔辛基宣言》的原则。4.对已批准的临床研究方案、知情同意书等材料的任何修改及主要研究者变更等，须及时通知本伦理委员会重新审查，获得批准后执行。5.暂停或提前终止临床研究，或试验过程中关中心的项目，请及时通知本伦理委员会。6.发生严重不良事件、影响研究风险受益比的非预期事件及违反方案情况时，须及时报告本伦理委员会。7.

3、若项目涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等情况，须及时向中国人类遗传资源管理办公室递交申请，并将审批结果递至我院伦理委员会备案。8.若年度报告伦理审查结果为“同意”项目继续进行时，原湖南省肿瘤医院医学伦理委员会201?年（o药审/o快审）[?]号有效期自动往后延续1年。地址：湖南长沙岳麓区桐梓坡路283号邮编：410013电话：0731-89762695湖南省肿瘤医院医学伦理委员会附件一伦理审查文件清单（对于有版本号版本日期的文件，请注明，例如：方案（版本号1.0，版本日期2016.6.1））地址：湖南长沙岳麓区桐梓坡路283号邮编：410013电话：

4、0731-89762695