美国药典(usp)沿革及2007年版简介

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1、美国药典（USP）沿革及2007年版简介　1820年1月1日，11位医生在美国国会大厦的参议院聚会，商讨创作USP。他们意图编出一部最佳治疗药品的汇编，给出适用的药名，并提供制剂的处方。经过不到一年的时间，USP第一版于1820年12月15日出版。它的前言提出，刊印药典的目的是从具有治疗效力的物质中，选择那些功能充分证实、作用明确了解的药物，并由此做出制剂，使其效力得到最大的发挥。它也要给采用的各种药物提出一个合适而确切的名称，以防止医师与药师间交流的麻烦与不确定性。这一要求在今天的药典中仍然如此。随着时间的推移，USP的性质从处方汇编改变为药品标准的汇编。它的出

2、版周期也改变了，从1840年到1942年，每10年一版；1942到2000年，每5年一版；从2002年开始每年一版。1888年，美国药学会出版了第一部国家处方集，名称叫非法定制剂的国家处方集，简称NF。USP和NF是被1906年美国食品药品法和1938年的食品药品和化妆品法所认可的。1975年USP与NF合并出版，叫USP-NF。现在，USP根据分析和计量科学以及其他相关学科的进展，继续发展USP-NF成为提供药品标准的汇编。USP30版与NF25版于2007年5月1日实施。它收载了药物、生物制品、食品增补剂和赋形剂的科学标准，可用于生产各种剂型和成品。USP30

3、-NF25各论中所提供的所有物品（除极少数外）在美国都是法定上市的或者含在法定上市的物品中。在USP-NP的各论中，一个物质（原料）或制品（制剂）列有该物品的定义、包装、储存、其他项以及技术要求。技术要求包括一系列的常用试验（性状、鉴别、杂质、含量测定）和特殊试验，每项试验用一种或多种分析方法及其判定标准。组分是指药物或赋形剂。赋形剂是指有意加入到剂型的组方中，除了活性物质以外的任何成分，但它不一定是无活力的。药物和赋形剂可以是合成的、半合成的、来自自然界的或用重组技术生产的。需要效价测定的大分子和混合物通常叫做生物制品或生物技术物品。USP30-NF25约含有4

4、100个各论和200多项通用试验和检定法（序数在1000以下的通用篇）以及通用资料篇（序数在1000以上）。为了把许多正文中重复出现的资料编辑到一处，通用篇提供了经常引用的方法，有些还附有判断标准。由于内容增加，USP30-NF25分成3卷。卷1包括序言、通用检测方法和信息指导、饮食增补剂、赋形剂、NF各论、试剂、试液、指示剂、各药性状和溶解性、胶囊、片剂的容器要求、原子量表、粘度表、乙醇比重表等。卷2为USP各论A-L，卷3为M-Z。各卷均列入一般注意事项、通用方法指导目录和药物与制剂的综合索引。以下列出USP30-NF25的通用方法指导目录，序号同原文，标题中

5、有些略加注释，以示其意。目录为综合性的，包含了药品包装材料，其顺序按主词的英文字母排列，浏览后可按数字序号在卷1中查阅原文。通用方法指导目录一、通用试验和检定（1）试验和检定的总要求1注射剂11参比标准物（2）试验和检定的装置16自动分析方法21测温仪31容量装置，如容量瓶、移液管、滴定管，各种规格的误差限度41砝码和天平（3）微生物学试验51抗菌效力试验55生物指示剂：耐受性能试验61微生物限度试验61非灭菌制品的微生物检查：计数试验62非灭菌制品的特定菌检查，如大肠杆菌、金葡菌、沙门氏菌等71无菌试验（4）生物学试验和检定81抗生素微生物检定85细菌内毒素试验

6、87体外生物反应性试验：检查合成橡胶、塑料、高聚物对哺乳类细胞培养的影响88体内生物反应性试验：检查上述物质对小鼠、兔iv、ip或肌内植入的影响91泛酸钙检定111生物检定法的设计和分析115右泛醇检定121胰岛素检定141蛋白质——生物适应试验，用缺蛋白饲料大鼠，观察水解蛋白注射液和氨基酸混合物的作用151热原检查法161输血、输液器及类似医疗装置的内毒素、热原、无菌检查171维生素B12活性检定（5）化学试验和检定A鉴别试验181有机含氮碱的鉴别191一般鉴别试验193四环素类鉴别197分光光度法鉴别试验201薄层色谱鉴别试验B限量试验206铝211砷221氯

7、化物和硫酸盐223 二甲基苯胺2264-差向脱水四环素231重金属241铁251铅261汞271易炭化物试验281炽灼残渣291硒C其他试验和检定301中和酸能力311藻酸盐检定331苯丙胺检定341多剂量容器注射剂中所加防腐剂含量的气相色谱或极谱法测定345枸橼酸与其盐以及磷酸盐检定351甾体检定361巴比妥酸盐检定371维生素B12放射示踪物检定381注射剂橡胶塞检查391肾上腺素检定401脂肪和固定油检查411叶酸检定425抗生素碘量法检定429微粒大小的光衍射测量431甲氧基测定441烟酸或烟酰胺检定451亚硝酸盐滴定461氮测定466普通杂质的薄层色谱法

8、检查467