美国药典(usp)沿革及2007年版简介

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1、美国药典(USP)沿革及2007年版简介 1820年1月1日,11位医生在美国国会大厦的参议院聚会,商讨创作USP。他们意图编出一部最佳治疗药品的汇编,给出适用的药名,并提供制剂的处方。经过不到一年的时间,USP第一版于1820年12月15日出版。它的前言提出,刊印药典的目的是从具有治疗效力的物质中,选择那些功能充分证实、作用明确了解的药物,并由此做出制剂,使其效力得到最大的发挥。它也要给采用的各种药物提出一个合适而确切的名称,以防止医师与药师间交流的麻烦与不确定性。这一要求在今天的药典中仍然如此。随着时间的推移,USP的性质从处方汇编改变为药品标准的汇编。它的出

2、版周期也改变了,从1840年到1942年,每10年一版;1942到2000年,每5年一版;从2002年开始每年一版。1888年,美国药学会出版了第一部国家处方集,名称叫非法定制剂的国家处方集,简称NF。USP和NF是被1906年美国食品药品法和1938年的食品药品和化妆品法所认可的。1975年USP与NF合并出版,叫USP-NF。现在,USP根据分析和计量科学以及其他相关学科的进展,继续发展USP-NF成为提供药品标准的汇编。USP30版与NF25版于2007年5月1日实施。它收载了药物、生物制品、食品增补剂和赋形剂的科学标准,可用于生产各种剂型和成品。USP30

3、-NF25各论中所提供的所有物品(除极少数外)在美国都是法定上市的或者含在法定上市的物品中。在USP-NP的各论中,一个物质(原料)或制品(制剂)列有该物品的定义、包装、储存、其他项以及技术要求。技术要求包括一系列的常用试验(性状、鉴别、杂质、含量测定)和特殊试验,每项试验用一种或多种分析方法及其判定标准。组分是指药物或赋形剂。赋形剂是指有意加入到剂型的组方中,除了活性物质以外的任何成分,但它不一定是无活力的。药物和赋形剂可以是合成的、半合成的、来自自然界的或用重组技术生产的。需要效价测定的大分子和混合物通常叫做生物制品或生物技术物品。USP30-NF25约含有4

4、100个各论和200多项通用试验和检定法(序数在1000以下的通用篇)以及通用资料篇(序数在1000以上)。为了把许多正文中重复出现的资料编辑到一处,通用篇提供了经常引用的方法,有些还附有判断标准。由于内容增加,USP30-NF25分成3卷。卷1包括序言、通用检测方法和信息指导、饮食增补剂、赋形剂、NF各论、试剂、试液、指示剂、各药性状和溶解性、胶囊、片剂的容器要求、原子量表、粘度表、乙醇比重表等。卷2为USP各论A-L,卷3为M-Z。各卷均列入一般注意事项、通用方法指导目录和药物与制剂的综合索引。以下列出USP30-NF25的通用方法指导目录,序号同原文,标题中

5、有些略加注释,以示其意。目录为综合性的,包含了药品包装材料,其顺序按主词的英文字母排列,浏览后可按数字序号在卷1中查阅原文。通用方法指导目录一、通用试验和检定(1)试验和检定的总要求1注射剂11参比标准物(2)试验和检定的装置16自动分析方法21测温仪31容量装置,如容量瓶、移液管、滴定管,各种规格的误差限度41砝码和天平(3)微生物学试验51抗菌效力试验55生物指示剂:耐受性能试验61微生物限度试验61非灭菌制品的微生物检查:计数试验62非灭菌制品的特定菌检查,如大肠杆菌、金葡菌、沙门氏菌等71无菌试验(4)生物学试验和检定81抗生素微生物检定85细菌内毒素试验

6、87体外生物反应性试验:检查合成橡胶、塑料、高聚物对哺乳类细胞培养的影响88体内生物反应性试验:检查上述物质对小鼠、兔iv、ip或肌内植入的影响91泛酸钙检定111生物检定法的设计和分析115右泛醇检定121胰岛素检定141蛋白质——生物适应试验,用缺蛋白饲料大鼠,观察水解蛋白注射液和氨基酸混合物的作用151热原检查法161输血、输液器及类似医疗装置的内毒素、热原、无菌检查171维生素B12活性检定(5)化学试验和检定A鉴别试验181有机含氮碱的鉴别191一般鉴别试验193四环素类鉴别197分光光度法鉴别试验201薄层色谱鉴别试验B限量试验206铝211砷221氯

7、化物和硫酸盐223 二甲基苯胺2264-差向脱水四环素231重金属241铁251铅261汞271易炭化物试验281炽灼残渣291硒C其他试验和检定301中和酸能力311藻酸盐检定331苯丙胺检定341多剂量容器注射剂中所加防腐剂含量的气相色谱或极谱法测定345枸橼酸与其盐以及磷酸盐检定351甾体检定361巴比妥酸盐检定371维生素B12放射示踪物检定381注射剂橡胶塞检查391肾上腺素检定401脂肪和固定油检查411叶酸检定425抗生素碘量法检定429微粒大小的光衍射测量431甲氧基测定441烟酸或烟酰胺检定451亚硝酸盐滴定461氮测定466普通杂质的薄层色谱法

8、检查467

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