本科毕业设计-对gsp药品验收环节的认识 .doc

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1、目录一、摘要………………………………………………………………………………….……………...……………1二、前言…………………………………………………………………………...…………………….…………...1三、正文…………………………………………………………………………...…………………….……………...1(一)验收人员的资格要求…………………………………………………………………….………………1(二)验收人员的职责………………………………………………………………………………....………….1(三)药品验收流程…………………………………………………………………………………………………

2、.21.合格证明文件的检查…………………………………………………………………....……………….…...22.抽样检查…………………………………………………………………………………….………....…………….23.标签、说明书的检查………………………………………………………....…………………………..…….34.验收抽样结束…..…………………………………………………………………………………………………..55.计算机系统登录…..……………………………………………………………………………….56.特殊质量控制药品的验收…..……………………………………………………………………………

3、….5四、结论…………………………………………………………………………………………………………………5五、致谢……………………………………………………………………………………………………………………6六、参考文献……………………………………………………………………………………………………………67对GSP药品验收环节的认识（武汉工程大学生物工程系）【摘要】《药品经营质量管理规范》自2013年6月1日起实施，此规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。此规范对药品验收环节的条款内容详尽，并专门以附录形式补充了内容，可见药品验收环节的重要性。对验收内容深刻认识，把好药品验收关，以确保所经营药品的质

4、量和安全。【关键词】GSP验收认识7前言《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）自2013年6月1日起实施，它对药品经营企业是一个良好的行为规范。药品进入流通环节的第一关就是在企业的到货验收，因此，药品到货验收是药品经营企业保证药品质量的重要措施之一。特别是药品经营企业不再进行药品内在质量检验后，药品质量验收的重要性更为突出。一、验收人员的资格要求从事验收工作的，应该具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。对验收人员明确其任职资格和条件是具备正确判断和保障实施的基础。二、验收人员的职责（一）验收员要树立“质量第一”的观念，严格执行《中华人民共和国

5、药品管理法》等各项法律、法规，把好药品入库质量第一关。（二）验收员负责按法定标准和质量保证协议所规定的质量条款对购进药品、销后退回药品逐批进行抽样验收。（三）负责按规定进行抽样及各项检查，抽取的样品应有质量代表性。（四）在验收过程中有效行使质量否决权，验收合格的药品及时入库登记，不合格或有疑问的药品应报质量管理部，不得入库。（五）7负责药品电子监管码的上传。之所以将电子监管码的上传归在验收员的职责中，是因为验收员在整个药品流通环节中对药品的质量控制起决定性的作用，而且将电子监管码的上传放在验收环节可以使操作流程更加顺畅，电子监管码的上传不仅可以查看药品的走向，还可以核对药品的具体信息，就像药

6、品的身份证一样，验收员对电子监管码的上传相当于再一次对药品进行把关。若将电子监管码的上传归在收货员的职责中，那么到验收环节出现了不合格药品，验收员直接拒收，此时电子监管码又已经进行了采购入库的上传，这样后续工作会比较麻烦。（六）及时规范填写验收记录，并建档保存,验收记录至少保存5年。（七）负责每年对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理员。三、药品验收流程（一）合格证明文件的检查1、一般药品证明文件检查验收员接到收货员的请验通知后，首先按照药品批号查验同批号的检验报告书，看药品检验报告书是否加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。若从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可

7、以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。2、生物制品证明文件检查验收实施批签发管理的生物制品时，应有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。3、进口药品证明文件检查验收进口药品时，要有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明。a.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；b.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；c.进口麻醉药品、精神