内窥镜消毒机技术要求

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1、内窥镜消毒机技术要求编号：内窥镜消毒机1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格1W-60型号；产品类别代号；2W-70型号；产品类别代号；3W-80型号；产品类别代号；4W-90D型号；产品类别代号；1.2划分说明1.2.1安全分类按测量、控制和试验室用电器设备的安全要求分类，消毒机属防触电Ⅱ级、过压类别Ⅱ类、污染等级2级的设备。1.2.2管理分类按医疗器械产品管理分类：消毒机属消毒和灭菌设备及器具（6857）中专用消毒设备，管理类别为II类。2.性能指标2.1功能性、安全性指标以及质量控制相关指标2.1.1

2、正常工作条件a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：≤70%；c）大气压力：86.0kPa～106.0kPa；d）使用电源电压：a.c.220V±22V，50Hz±1Hz；e)远离强电磁场干扰；f)避免强光直接照射；g)台面平整，倾斜度小于∠1/200。h)进水要求：清洗用水达到软化水的要求，消毒后漂洗用水达到纯化水的要求。2.1.2外观与结构2.1.2.1色泽应均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋稜毛刺；2.1.2.2面板上图形符号和字母应准确、清晰、均匀、牢固、不得有划痕；2.1.2.3紧固件连接应牢固可靠，不得有松

3、动；2.1.2.4各接头连接应牢固，不应有肉眼可见的渗漏。2.1.2.5脚轮中，应至少有两个具有掣动装置。2.1.3使用性能2.1.3.1消毒过程中的酸性水pH值＜2.7。2.1.3.2消毒过程中酸性水的氧化还原电位应≥1100mV。2.1.3.3消毒机按运行程序工作，各部分应无泄漏现象。2.1.3.4消毒机应具有下列操作功能：内置碱性水冲洗、酸性水冲洗、清洗、排水等自动控制程序，其运行应正常；a)消毒机完成消毒程序的时间应不少于18min；b)完成消毒流程后自动停止。2.1.3.5整机工作噪声应小于66dB（A计权）

4、。2.1.4环境试验要求消毒机应符合GB/T14710-2009中气候环境试验I组，机械环境试验I组的要求，其中碰撞试验不予检验。消毒机的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的要求。2.1.5电气安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，见附录A。2.1.6消毒效果要求消毒机按说明书默认程序运行一周期后，消毒效果应符合《消毒技术规范》和《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范》的规定，对枯草杆菌黑色变种芽孢作用20min的消除对数值均≥3.10。2.2规范性引用文件下列

5、文件对于本文件的适用。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T5465.2-2008《电气设备用图形符号》GB4793.1-2007GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：

6、通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》】GB9969.1-2008《工业产品说明书总则》YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符YY0076-1992《金属制件的镀层分类技术条件》YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》YY0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部通用要求》YY0505-2014《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼

7、容要求和试验》YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）（国家食品药品监督管理局2014.7.30）《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》卫生部-20033试验方法3.1试验条件应在正常工作条件下进行。3.2外观与结构试验以目力观察和手感检查，结果应符合2.1.2的要求。3.3使用性能试验3.3.1酸性水pH值程序运行到酸性水消毒过程，用pH计测量酸性水p

8、H值，应符合2.1.3.1的要求。3.3.2酸性水电位值程序运行到酸性水消毒过程，用电位计测量酸性水的氧化还原电位，应符合2.1.3.2的要求。3.3.3按使用说明书实际运行检查，应符合2.1.3.3和2.1.3.4的要求。3.3.4在离消毒机lm，离地lm处用声级计(A计权)分别测试其前、后、左、右四个方向的声压级，取最大值，应