gmp铝管灌装封尾机确认验证方案

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1、德信诚培训网KRGFJ-60铝管灌装封尾机确认方案1.概述1.1目的按照公司确认与验证领导小组的要求需对KRGFJ-60铝管灌装封尾机的设备运行及性能情况进行确认。通过KRGFJ-60铝管灌装封尾机的运行和性能进行检查和确认，证明该设备符合设计标准和正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，以确认该设备对生产的适用性。1.2范围本方案适用于KRGFJ-60铝管灌装封尾机的运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。1.3职责1.3.1质量管理部组织确认与验证方案、报告、结果的会审、会签，对确认与验证全规程实施监督，负责确认与验证的协调工作，保证确认与验证实施过程严

2、格执行确认与验证方案的规定；负责建立确认与验证档案，归档确认与验证资料；组织做好确认与验证过程的取样、检测和报告工作，并年起草有关检验标准操作规程1.3.2质量授权人参与对确认与验证方案的程度和范围进行风险评估。，参与确认与验证的协调工作——参与制定确认与验证方案，参与确认与验证的实施。1.3.3制剂部负责起草确认与验证方案，设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合要求；负责协同设备动力部实施确认与验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好确认与验证的各项工作，参与确认与验证方案的审核。1.3.4生产部参与会签确认与验证方案、报告，并收集汇总分析相关性的确

3、认与验证记录。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网1.3.5设备动力部参加确认与验证方案、报告的会签；负责设备的安装、调试以及仪表的校正，，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，1.3.6行政人事部负责组织实施培训，并做好培训记录的存档1.3.7物控部为确认与验证过程提供物资支持1.3.8确认与验证领导小组小组成员所属部门组长质理管理部副组长质量授权人组员生产部组员制剂部组员制剂部组员制剂部组员制剂部组员设备动力部组员行政人事部组员物控部组员质理管理部：QA组员质理管理部：QA

4、组员质理管理部：QA组员质理管理部组员质理管理部组员质理管理部1.4实施日期验内容时间安排设备运行确认设备性能确认验证报告总结更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网1.5系统描述1.5.1概述本机配置了不同的机械手，可在同一台机上分别完成铝管等金属管的两折边、三折边封尾用及马鞍形折边封尾工具，与药品接触的材料全部采用316L材料，并进行了全抛光处理；灌装精度高，采用可靠的活塞式定量灌装阀，装量调节方便可靠，装量精度高；灌装组件拆卸容易，料斗阀体、活塞、注料头等能快速拆卸，易于清洗、消毒和灭菌。灌装时注料嘴可伸入管内，可确保

5、有效注料及防止出现料液沾在软管管壁而影响封口的现象；加装了空气吹断装置，以防止粘性强的料液拉出长丝，影响封口及灌装精度的现象。封尾机械手运转部分全部采用全密封球轴承，机台面上下滑动轴上采用自润滑轴承，传动可靠。1.5.2主要参数生产速度：3000支/时，料桶容积：30L,充填范围：3-120g/支，灌装精度≦±1，管径：16-35mm2.运行确认2.1文件确认2.1.1目的确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划等文件是否具备，并按规定存放。2.1.2可接受标准文件可接受标准确认方案已批准操作规程已批准清洁操作规程已批准校准计划需要校准的项目已加入企业校准计划中，

6、并被批准预防性维护计划需维护的项目已加入企业预防性维护计划中，并被批准2.1.3确认记录填写附件1文件确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。2.2培训确认2.2.1目的确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划等文件相关人员的培训已经完成。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网2.2.2可接受标准相关人员已得到合适的培训，人员培训记录必须存在2.2.3确认记录填写附件2培训确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。2.3仪器、仪表确认2.3.1目的确认所用仪器、仪表已校准并有校准标签。2.3.2可接

7、受标准所用仪器、仪表已经得到校准，并在校准有效期内，校准证书可用。2.3.3确认记录填写附件3仪器、仪表确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。2.4功能测试2.4.1基本功能测试2.4.1.1目的确认基本功能符合设计标准2.4.1.2测试方法和可接受标准序号项目目的确认方法可接受标准1充填确认充填范围符合设计标准用KRGRS-300真空乳化搅拌机确认方案性能确认阶段的膏体进行灌装，调整装量，从小到大开始灌装最大装量在20g以上2灌装精度检查是否符合要求调整装量为10g，连续灌装20g，计算装量误差灌装精度≤±1%3退管功能检查