国标-以负压或压力源为动力的吸引设备

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1、ICS11．040．10C46Y、中华人民共禾口国医药行业标准YY0636．3--2008／1S010079-3：1999医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备Medicalsuctionequipment--Part3：Suctionequipmentpoweredfromavacuumorpressuresource(IS010079—3：1999，IDT)2008-04-25发布2009-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0636．3--2008／ISO10079—3：1999目次前言“1范围-[12规范性引用文件··--23术语和定义····24清洗、消

2、毒和杀菌·25设计要求····26操作要求·37形体要求·58负压和流量的性能要求·59气源····610负压调节器····611环境耐受性·612标记·713制造商提供的信息·7附录A(规范性附录)试验方法8图1吸引设备的示意图······1图A．1收集容器抗爆、抗裂或抗永久性变形的试验装置8图A．2测定吸引管道吸扁度试验装置···9图A．3测定通用收集容器泄漏量的典型试验装置·O图A．4测定胸腔引流系统收集容器泄漏量的典型试验装置0图A．5测定最大负压极限的典型试验装置···一1图A．6测定胸腔引流系统性能的典型试验装置一1图A．7抗回流试验的典型测试装置一2图A．8胸腔引流试验装

3、置一3图A．9测试固定设置负压调节器的试验装置4YY0636．3--2008115010079-3：1999刖置YY0636{医用吸引设备》分为三个部分：——第1部分：电动吸引设备安全要求；——第2部分：人工驱动吸引设备；——第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备。本部分为YY0636的第3部分。本部分等同采用ISO10079—3：1999{医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》(英文版)。本部分与ISO10079—3：1999的主要差异：删除国际标准的前言。本部分的附录A为规范性附录。本部分由全国麻醉呼吸设备标准化委员会提出并归口。本部分起草单位：上海医疗器械工业(

4、集团)公司医用吸引器厂。本部分主要起草人：徐慈方、王建琴、邵国粱。YY0636．3--2008／1S010079-3：1999医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备1范围YY0636的本部分规定了以负压或压力源为动力的医用吸引设备的安全和性能要求(见图1)。特～锢粕，别适合于管道的连接和文氏管附加装置。含有电气控制元件(如电子定时器)的吸引设备，同时还应符合GB9706．1—2007要求。嗵‰，适用标准动力潭r网电源电动吸引嚣(YY0636．1)L蓄电池r压缩气源垴‰，人嚣跫嚣鬻各人力坷』_◇叼，—丧岫，负压源或压力源驱动的吸引设备(YY0636．3)L负压管道1——负压

5、指示器；2——过滤器；3——收集容器；4——负压调节器。注1：YY0636的第1部分适用于网电源和蓄电池驱动的吸引设备，YY0636的第2部分适用于人工驱动吸引设备，YY0636的第3部分适用于负压或压力源驱动的吸引设备。注2：图上所示的各部件不一定是YY0636本部分所要求必须具备的。注3：图上所示的吸弓I设备仅是一个实例，而实际的装置可能还包括其他图上未画出的设置和部件。图1吸引设备的示意图YY0636标准的本部分不适用于YY0636．1中讨论的由网电源供电或电池驱动的电动吸引设备；也不适用于YY0636．2中讨论的人工驱动吸引设备；还不适用于以下设备：a)中央动力系统(采用负压／

6、压缩气体发生装置)，车辆和建筑物的管道系统，以及墙壁连接器；b)导液管，引流管，刮除器和吸引头；c)注射器；d)牙科吸引设备；e)废气清除系统；】YY0636．3--2008／IS010079-311999实验室吸引装置；自动输液系统；D曲U被动式排尿装置；D用于伤口引流的封闭系统；p重力胃液引流装置；D口腔手术黏液吸取器；D收集容器处于负压泵下游的吸引设备；用于永久性气管造口术的标为吸引器的设备吸杯设备(产科用)；新生儿黏液吸取器；吸乳泵；脂肪抽吸器；m曲曲∞∞D尿液吸引。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0636的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所

7、有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不再适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB／T3767--1996声学声压法测定噪音源声功率级反射面上方近似自由场的工程法(eqvIS03744：1994)GB3785--1983声级计的电、声性能及测试方法(neqIEC60651—1：1979)GB9706．12007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IE