山东省兽药gsp经营质量管理规范检查验收办法

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1、第一章 总 则 第一条 为加强兽药经营质量管理，规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条 兽药GSP检查验收是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对我省兽药经营企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给检查验收证书的监督管理过程。第三条 县级以上兽医行政管理部门负责兽药GSP检查验收工作的组织领导和监督管理。第二章 组织与实施    第四条 省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，依照《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定，制定《山东省兽药GSP检查

2、验收评定标准(试行)》。   第五条 省兽医行政管理部门负责组织兽药GSP现场检查验收，实施省兽医行政管理部门组织的全省有关兽药GSP检查验收试点单位的监督检查。第六条 省兽医行政管理部门应按规定建立省兽药GSP检查员库。第七条 省兽医行政管理部门在检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法有关规定。 第三章 检查验收机构 第八条 省兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中专职或兼职从事现场检查的人员。第九条 省兽药GSP检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽医、兽药监督管理工作或兽药经营质量管理工作。第十

3、条 各市兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由省兽医行政管理部门组织的培训和考试。考试合格的可列入本省兽药GSP检查员库。第十一条 省兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。第十二条 省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，对省兽药GSP检查员进行继续教育，并对列入本省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。第十三条 省兽药GSP检查员如违反以上规定，省兽医行政管理部门应将其撤出检查员库，违规情节严重的，不得再次列入检查员库。 第四章 申请与受理 第十四条 兽药经营企业

4、应于2009年12月31日前取得兽药GSP合格证书。第十五条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应符合以下条件：具有依法领取的《兽药经营许可证》，经营6个月以上；企业申报相关资料，应按规定做到真实和准确；在申请检查验收前6个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣兽药问题(以兽医行政管理部门给予行政处罚的日期为准)。第十六条 申请省兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《兽药GSP检查验收申请书》，同时报送以下资料：(一)《兽药经营许可证》和营业执照复印件；(二)企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的自查报告；(三)企业组织机构和人员情况表；(四)企业经营场所、仓储、验收养护等

5、设施、设备情况表；(五)企业兽药经营质量管理制度目录；(六)企业经营场所和仓库的平面布局图；(七)企业代理、经营的兽药品种目录。第十七条 兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地设区的市级兽医行政管理部门进行初审(以下简称“初审部门”)。第十八条 对检查验收申请的初审，仅限于对申请书及申报资料真实性的审查。第十九条 初审部门应在收到检查验收申请书及资料起10个工作日内完成初审，初审合格的将其检查验收申请书和资料移送省兽医行政管理部门审查。第二十条 省兽医行政管理部门在收到检查验收申请书及资料之日起25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入检查验收申请书，在3个工作日内以书面形

6、式通知初审部门和申请检查验收企业。第二十一条 审查中对检查验收申请书和资料中有疑问的，省兽医行政管理部门应一次性通知初审部门，由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，由省兽医行政管理部门予以退审。 第五章 现场检查 第二十二条 省兽医行政管理部门在资料审查合格后15个工作日内，应组织检查员对企业的现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送初审部门。第二十三条 省兽医行政管理部门应按照预先规定的方法，从检查员库随机抽取3名以上(包括3名)省兽药GSP检查员组成现场检查组。检查组依照兽药GSP现场检查工作程序、《兽药GSP检查

7、验收评定标准》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。第二十四条 现场检查时，有关市兽医行政管理部门可选派1名观察员协助工作。第二十五条 对企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：兽药零售连锁企业门店数量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。第二十六条 现场检查时，检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。现场检查结束后，检查组应依据检查结果进行综合评定，填写缺陷项目表，作出“推