某某医疗器械公司质量管理制度

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1、文件名称：质量管理机构/质量管理人员及各部门人员的岗位职责文件编号：起草人：审核人：批准人：批准日期执行日期修改日期版本号：01年月日年月日年月日第1页共4页总则一、目的：明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限与相互关系，确保管理职责己确定并能得到贯彻。二、适用范围：本制度适用于企业质量管理和员工的职责以及质量管理活动。细则三、各部门及岗位人员职责：1、法人职责：企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。2、质

2、量负责人职责：负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。3、质量管理机构职责：（1）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；（2）负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；（3）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；（4）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单

3、；（5）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；（6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；（7）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；（8）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；（9）负责配合医疗器械召回的管理；（10）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），33文件名称：质量管理机构/质量管理人员及各部门人员的岗位职责文件编号：起草人：审核人：批准人：批准日期执行日期修改

4、日期版本号：01年月日年月日年月日第2页共4页审核意见应当书面确认签字并存档；（11）组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档；（12）组织或协助开展质量管理培训；（13）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：（13.1）参与制定并落实企业有关协议中有关质量保障条款的制定和审核；（13.1）指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯；（13.1）参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。四、质量管理部否决权质量管理部是公司行使质

5、量否决权的职能部门，公司质量管理部及有关部门的一切经营活动必须坚持“质量第一”的原则，实行质量否决制，各级领导要支持质量管理人员行使质量否决权，对弄虚作假、以次充好，欺骗用户或打击报复质量管理工作人员者，要追究其责任。质量管理部有权对下列情况下作出否决：1、医疗器械的供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求业务部门停止采购。2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求业务部停止销售和收回已售出的医疗器械。3、来货验收中，对不符合公司“收货及验收管理制度”的医疗器械，有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权

6、决定对该医疗器械的退、换货、报损、销毁。5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求业务部追回。6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。7、对不符合公司“首营企业、首营产品审核制度”的首营企业、首营产品，有权提出否决。8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营产品在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，有权向业务部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。10、对医疗器械质量有影响的其他事项。33文件名称：质量管理机构/质量管理人员及各部

7、门人员的岗位职责文件编号：起草人：审核人：批准人：批准日期执行日期修改日期版本号：01年月日年月日年月日第3页共4页11、质量管理部门有权对购货渠道的选择提出建议和意见，有权对进、销、存中有质量问题的医疗器械提出拒收，封存和收回等处理意见。五、各岗位人员职责（一）验收员1、严格按照标准验收购进的医疗器械和退回的医疗器械，做好验收记录并妥善保存；2、负责不合格医疗器械上报工作；3、负责跟踪验证纠正和预防措施的有效性；4、熟练掌握从事本职工作的基本技能和分析判断能力；（二）质管员1、负责首营企业、首营品种以及客户资质的初步质量审核