1.药品不良反应检索报告反馈

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1、1.药品不良反应检索报告反馈一、办理依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第十一条：省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理。第五十一条：各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。二、承办机构芜湖市药品不良反应监测中心三、服务对象药品生产企业，经营企业，医疗机构四、申报材料无五、服务流程（一）设区的市级、县级药品

2、不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等。（二）自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。—125—六、服务时限药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。七、收费依据及标准免费八、咨询方式电话：0553-5851305（

3、芜湖市药品不良反应监测中心）—125—2.医疗器械不良事件检索报告反馈一、办理依据1.《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2008〕766号）：省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作。2.《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（食药监械监〔2013〕205号）：省（区、市）医疗器械不良事件监测机构：负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评

4、价、反馈和上报，组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。二、承办机构芜湖市药品不良反应监测中心三、服务对象医疗器械生产企业、经营企业、使用单位四、申报材料无五、服务流程—125—（一）应当及时通知相关医疗器械生产企业所在自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。（二）接到通知的自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构，应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。六、服务时限（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报

5、告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门；　　（二）收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门

6、；—125—　　（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；　　（四）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，并抄送省、自治区、直辖市卫生主

7、管部门；　　（五）收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心；于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。七、收费依据及标准免费八、咨询方式电话：0553-5851305（芜湖市药品不良反应监测中心）—125—3.食品委托检验服务指南一、办理依据《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第二十一号）：第八十九条食品生产企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合本法规定的食品检验机构进行检验。食品行业协会和消费者协会等组织.消费者

8、需要委托食品检验机构对食品进行检验的，应当委托符合本法规定的食品检验机构进行。二、承办机构市食