一次性使用无菌换药护理包_标准

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1、YZB医疗器械注册产品标准YZB/苏****2013一次性使用无菌换药护理包2013-10-08发布2013-11-08实施YZB/苏****-2013前言我公司生产的一次性使用无菌换药护理包，经检索有关标准资料，目前尚无国家标准和行业标准，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准备化法》及《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准，作为该注册产品在生产，检测，销售时的质量依据。本标准的主要技术指标，均根据用户临床实际使用确定，并经试验验证所得。本标准编写符合GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规

2、则》的规定。本标准由提出并负责起草。标准起草人：YZB/苏0000-2013一次性使用无菌换药护理包1范围本标准规定了一次性无菌换药护理包的分类与命名、要求、试验方法、检测规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于一次性无菌换药护理包（以下简称换药包）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然后，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T28

3、28.1-2003计数抽样程序：第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法GB/T14233.2-93医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量试验GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制YY/T0295.1-1997医用镊通用技术条件YY/T031

4、3-1998医用高分子产品包装、标志、运输和贮存YY0330-2002医用脱脂棉YY0331-2002医用脱脂纱布YY0466-2003医疗器械、用于医疗器械标签、标志和提供信息的符号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家家食品药品监督管理令第10号令）。3分类与命名3.1分类换药包装医疗器械分类目录为Ⅱ类医用卫生材料及敷料。3.2组成换药包的组成由弯盘、垫单、镊子、纱布、棉球等组成。YZB/苏0000-20134材料4.1弯盘采用塑料（PP）制造；4.2垫单采用无纺布材料制造；4.3镊子采用PP、PS或PA制造；4.4纱布块、棉球分别采用医用脱脂纱布及脱脂棉制

5、造。5要求5.1外观5.1.1换药包各组件形应端正，表面整洁、光滑，不应有污点、破损、毛刺、锋棱。5.1.2换药包的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。5.2组成与数量换药包组成与数量为：弯盘1个、垫单1个、镊子2个、纱布2个、棉球6个。5.3组件规格、尺寸换药包的组件规格、尺寸应分别符合表2的规定。表2换药包的组件规格及尺寸组件名称弯盘垫单镊子纱布棉签尺寸（mm）厚度≥0.3450×500长1408层5×7cm0.4g/个公差（mm）±0.1±20±3±cm0.1g5.4物理性能5.4.1镊子5.4.1.1镊子的自然开口宽度≥20mm。5.4.1.2镊子的捏

6、合力应在2N-8N范围内。5.4.1.3镊子应有良好的弹性，其变形量应不大于3cm。5.4.1.4镊子的两片应连接牢固，二片头端张开距离应为40cm时，应无脱离、开裂现象。5.4.2裉色换药包中的注塑件应无裉色现象。5.5化学性能检查包中注塑件应符合下列化学要求5.5.1pH值检验液与空白液PH值之差不超过1.5。5.5.2重金属总量检验液所呈现的颜色，不得超过标准液的颜色。5.5.3环氧乙烷残留量若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应≤10ug/g。5.6医用纱布YZB/苏0000-2013应符合YY0331-2002的要求。5.7医用棉球应符合YY0330-2

7、002的要求。5.8生物性能5.8.1细胞毒性换药包中的镊子、弯盘的细胞毒性应≤2级。5.8.2致敏性换药包中的镊子、弯盘应无致敏反应。5.8.3刺激性换药包中的镊子、弯盘应无刺激反应。5.9无菌保证检查包应经一确认过的灭菌过程，保证无菌。6试验方法6.1用目力观察，结果应符合5.1的规定。6.2组成与数量目测、计算，结果应符合5.2的要求。6.3组件规格、尺寸检验6.3.1用通用或专用量具进行，结果应符合5.3的要求。6.3.2称重10个棉球，取算术平均值，结果应符合5.3的要求。6.4物理性能试验6.4.1镊子6.4.1.1自然张口宽度测量。用通