光固化机产品注册技术审查指导原则

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1、光固化机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范光固化机产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类口腔科设备及器具中的洁牙、补牙设

2、备，类代号现为6855。二、技术审查要点（一）产品名称的要求光固化机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称或以产品结构和应用范围为依据命名。（二）产品的结构和组成根据发光源的不同，目前该产品有石英邬卤素灯和发光二极管（LED）灯两种。1、石英钨卤素灯：光固化机分为手机式和整机式两种形式（整机式见图1）。手机式是采用电源、控制部分和光源部分分离，并且光源部分装于手机内，光由装在手机上的硬光纤导出。整机式的电源、控制部分和光源部分分装于一体，光通过导光元件导出。电源部分主要包括变压器、电源整流器、电子开关电路。光源部分通常包括卤素灯泡、滤光片、光导纤维管、散热风扇

3、、定时装置、触发开关等，另应有挡光装置。2、LED灯：网电源和可充电电池供电类：由主机、电池、导光棒、护目镜、充电开关电源、充电座组成（见图2）。交流电类：由LED灯、控制电路板、主机手柄（包括散热座）、电源适配器、导光棒、护目镜组成。（见图3）整机式：电源部分（包括电源适配器、电源插头）与控制电路板对接，为控制单元提供能量。控制单元根据控制开关控制大功率LED光源，光通过导光棒导出，按照安全需要,应增加护目镜。一般分三个模式：脉冲模式、渐亮模式、强光模式。脉冲模式：光源以特定频率闪烁照射；渐亮模式：光源以弱光渐进到强光照射；强光模式：光源以全功能照射。分类：分特高亮度LED和大功率LED

4、。主要区别为：光强，特高亮度光强为：250～350mW/cm2。大功率：LED700～1000mW/cm2，其特点是：固化时间要短，但光谱范围较宽，也有一定的发热。（三）产品工作原理卤素灯：该产品采用热离子发光原理,通过凹面镜反射灯泡发出的光,利用加热的方法使卤素分子电离,发出高强度的全频谱光,经过滤光片,过滤掉不需要的红外光和紫外光,最后经导光棒将蓝光导出,利用光辐射原理，对牙科修补树脂材料在辐射能量作用下迅速固化。工作步骤：接通电源，按动手机上的触发开关，定时器计时，卤素灯泡发光，光波通过干涉滤波器将不同频率的红外光和紫外光吸收，现通过光导纤维管输出蓝光（400nm～515nm被认为是

5、光固化机的蓝光范围），使光固化复合树脂迅速固化。LED灯：是采用发光二极管（由二氧化硅晶体在电流的作用下发射蓝光）为光源，发出对光敏树脂有效的一定波长的光源（430-490nm），经聚光型光导棒集光并导出，照射到光敏树脂并达到固化作用。卤素灯与LED灯光固化机结构有下列不同：1、卤素灯由于是全波谱光源，需要有滤光片和反光片，LED发出的光谱波长相对窄，仅发射蓝光，不需过滤，不需要滤光片；2、卤素灯产热远远高于LED灯，因此，许多卤素灯均采用散热风扇，LED灯无，因此体积能够做到比卤素灯小。（四）产品适用的相关标准目前与光固化机产品相关的常用标准举例如下：表1相关产品标准GB/T191-20

6、08《包装储运图示标志》GB/T2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）》GB/T2829《周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用标准》GB/T9969《工业产品使用说明书总则》GB/T14710-2007《医用电气设备环境要求及试验方法》YY/T0055.1-2009《牙科光固化机第1部分:石英钨卤素灯》YY/T0055.2-2009《牙科光固化机第2部分:发光二极管(LED)灯》YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信号的符号第1部分：通用要求YY0505-2005《医

7、用电气设备第1-2部分：安全通用标准并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。