科技进步奖推荐书(无氟药用气雾剂)-模板

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1、山东省科学技术进步奖推荐书（2015年度）一、项目基本情况专业评审组：序号：奖励类别：技术开发与推广类编号：项目名称名称基于四氟乙烷替代氟利昂的硫酸沙丁胺醇气雾剂新制备体系与产业化公布名基于四氟乙烷替代氟利昂的硫酸沙丁胺醇气雾剂新制备体系与产业化完成人完成单位山东xx制药有限公司，临床单位，评价对比，毒理（山东大学）推荐单位（盖章）项目名称可否公布可项目密级无定密日期保密期限（年）定密审查机构主题词抛射剂替代、无氟、硫酸沙丁胺醇气雾剂、制备体系构建、产业化学科分类名称1气溶剂代码35035202药效学代码35040

2、3代码所属国民经济行业医药制造业所属科学技术领域药学任务来源企业具体计划、基金的名称和编号：计划名称项目名称编号起止年限经费（万元）是否验收（鉴定）国家火炬计划（科技兴贸）无氟定量吸入型硫酸沙丁胺醇气雾剂2012GH0213552011.11-2013.10山东省技术创新项目气雾剂更换抛射剂专题项目200730909001-2008授权发明专利（项）1授权的其他知识产权（项）2登记成果名称无氟硫酸沙丁胺醇气雾剂成果登记号项目起止时间起始：2004年06月完成：2012年09月-22-山东省科学技术奖励委员会办公室制

3、-22-二、项目简介呼吸系统疾病主要体现于哮喘病和慢阻肺(COPD)病等。据不完全统计全球仅哮喘病患者人数已逾5亿人，已成为全球引起死亡的第二大病因，呈现出不断上升的趋势。呼吸性疾病在发展中国家的患病率更是急剧增加。在我国呼吸系统疾病的发病率约为总人口的6.9%，为此卫生部等15个部门联合发布的《中国慢性病防治工作规划（2012-2015年）》中，明确将呼吸疾病列为我国卫生工作的首要重点之一。治疗疾病的给药途径主要为：口服给药、注射给药、吸入给药、经皮给药等四大类。由于吸入式给药所具有特点和优势，世界卫生组织(WH

4、O)、欧美发达国家等推荐其为治疗哮喘、COPD等肺部与呼吸道疾病的首选给药方式。国际上以选择性β2受体激动剂为控制哮喘和COPD的首选药物，而吸入式给药的沙丁胺醇气雾剂，由于其气雾剂的给药方式及其起效快适于哮喘急性发作的特点，临床用量占β2受体激动剂总用量的89.1%。但氟利昂对臭氧层有破坏作用，国际《蒙特利尔协议》明确提出了禁用时间表。为此国家食品药品监督管理总局药品注册司在“气雾剂中氟利昂淘汰国家转换战略”中提出：“中国含沙丁胺醇的以氟利昂为抛射剂的沙丁胺醇气雾剂的正式淘汰自2013年12月31日开始，即至少有

5、一个企业的无氟利昂沙丁胺醇气雾剂获得批准，到2015年12月31日完成淘汰。”国际上在构成硫酸沙丁胺醇气雾剂制备体系的三大方面存在着亟待解决的共性核心技术难题。本项目在该三方面进行了创新与集成，完成了基于四氟乙烷替代氟利昂的硫酸沙丁胺醇气雾剂新制备体系与产业化。主要创新性如下：1、开发了十八烯酸—乙醇前置预混合技术，为解决了硫酸沙丁胺醇难以在替代的抛射剂中有效分散的难题打下了基础；集成创新的气流微粉粉体技术，为解决空气动力学粒径分布不合理的问题提供了基础。2、开发了四氟乙烷抛射剂技术，实现了以四氟乙烷作为抛射剂替代

6、氟氯烷烃类氟利昂。在前置预混合技术的基础上，开发了硫酸沙丁胺醇微胶囊-乙醇-高压液化四氟乙烷体系混合均匀化分散技术，解决了气雾剂产品质量稳定性差与储存期限短的难题。3、建立了灌装精度高可逐支检查检测的全自动灌装控制系统；独家起草制订了硫酸沙丁胺醇气雾剂国家质量标准，并获得国内第一家生产批件，对我国该类药品质量水平的提高起到了引领作用。本项目整体技术达国际先进水平。产能达到3000万罐，近三年新增产值超过3.1亿元、新增利税10048万元、出口创汇额超过3000余万美元。本项目获得国家授权发明专利3项、实用新型专利2

7、项；拥有完全的自主知识产权；国家生产批件的获得打破了国外公司技术封锁。企业独家制定的国家标准结束了国外此类产品对国内市场的垄断。本公司药用气雾剂生产规模位居全球第七位、亚洲第二位、国内第一位，气雾剂的研究开发和市场销售份额均处于国内龙头地位。本项目实现了以四氟乙烷作为抛射剂替代氟氯烷烃类氟利昂，有效地跨越国际《蒙特利尔协议》对限制使用氟利昂的技术壁垒，对我国药用气雾剂一线用药质量水平提高起到了引领作用，对促进我国药用气雾剂技术实现跨越式进步起到推动作用。-22-三、主要科技创新一、技术背景呼吸系统疾病主要体现于哮喘

8、病和慢阻肺(COPD)病等。据不完全统计全球仅哮喘病患者人数已逾5亿人，呼吸系统疾病目前已成为全球引起死亡的第二大病因，并随着全球范围内的空气污染和环境恶化，呈现出不断上升的趋势。呼吸性疾病在发展中国家的患病率更是急剧增加。特别是像我国这样一个人口众多的发展中国家，其中呼吸系统疾病的发病率约为全国总人口的6.9%，并且呼吸性疾病呈现出突发性增长趋势，特别是儿