物料进出洁净区规定

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1、上海惠仁（焦作）药业有限公司GMP文件卫生题目物料进出洁净区规定编号05-SMP-0026-01版本号01起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量保证部生效日期年月日分发部门生产技术部、口服固体制剂车间、盐酸雷尼替丁原料车间、质量保证部1.目的：建立物料进出洁净区程序，提高进去洁净区物料的洁净度，保证产品质量。2.范围：进出洁净区的物料。3.责任：生产技术部、仓库、车间现场操作人员。4.程序：4.1进出洁净区的物料必须由生产车间的物料通道出入运行。4.2物料进入时，由车间领料人员在仓库脱

2、包或外表清洁后运到车间物料通道外净间，再按不同类型进行仔细清洁消毒，分别送到包装材料和原辅料缓冲间，再由洁净区操作人员送入内包装材料和原辅料备料间，进行交接后，再称量拆包或直接运送给工序操作岗位。4.3洁净区使用的容器具等在清洗间用纯化水刷洗干净，晾干待用。4.4记录笔等用品外壁均用75%乙醇擦拭消毒。4.5通过传递窗传送时，必须严格执行传递口内外门一开一闭的规定，即在内侧门关闭时，才可以打开外侧门将物料转移到传递口内，关闭外侧门后，方可打开内侧门将物料由传递窗移至相关的工作室内，最后关闭传递口的内侧门。4.6洁净室的

3、物料出车间时，应将物料运送到相关的物料缓冲室内，按物料进时的相反程序移至洁净室外。4.7物料进出洁净室区，应及时清理各缓冲间或开启包装材料的现场，进行清洁、消毒工作。第2页共2页上海惠仁（焦作）药业有限公司GMP文件卫生4.8维修工具等放置不锈钢制小箱子中，用前用75%乙醇擦洗小工具和箱子，由物料进出通道送入洁净区使用。第2页共2页