数据自查核查记录表

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1、数据自查核查记录表一、项目基本信息：二、项目名称研究单位名称临床试验批件号项目实施科室申办方名称主要研究者伦批日期（最终）中心启动日期分配病例数及编号入组例数及编号二、试验资料检查：1、知情同意书和知情同意过程检查重点为：①知情同意书的版本是否正确；②知情同意书的数量是否与筛选人数相符；③知情同意书副本给受试者保存；④知情同意书签署的完整性、规范性（含研究者电话号码、签署日期等）；⑤知情同意书的签署是否真实（核对笔迹）；⑥知情同意书签署的时间是否符合规定（时间应晚于伦理批准时间，记录违规例数）；⑦知情同意过程需能溯源（知情同意时间等信息在住院病历上有记录）。1.

2、1知情同意书的版本是否正确？（使用的知情同意书版本必须经过伦理批准的版本；若有版本更新，已经签署知情同意书的受试者需重新签署新的版本，此后新筛选患者需使用新版本。）1.2已签署知情同意书的数量与筛选入选表（总结报告）上的筛选号数量是否一致？（需清点已签署知情同意书的数量，筛选成功和筛选失败的知情同意书都必须完整保存。）1.3已签署的知情同意书副本是否均已交给受试者保存？（查看研究单位确保无知情同意书的副本存在，包括研究病历上是否出现粘贴过副本的痕迹。）1.4知情同意书的签署是否完整？（所有知情同意书上受试者/监护人签名、签名日期及联系电话，研究者签名、签名日期及

3、联系电话需完整。）1.5知情同意书签名的笔迹是否真实？（核对受试者/监护人的签名笔迹与住院病历上的签名、药物派发表上的签名的笔迹是否一致；研究者的签名与签名样张的签名笔迹是否一致；包括签署日期的笔迹，研究者不可代签受试者签署日期。）7/71.6住院病历中是否有临床试验的知情过程记录和知情同意书的签署情况？（住院病人需在住院病程记录中体现充分知情的过程和受试者自愿参与临床试验，需有知情的时间和知情同意书签署的时间。）2、筛选入选表、鉴认代码表检查重点：筛选入选表记录信息是否与项目实施情况相符。2.1筛选入选表的记录内容是否完整？（主要关注受试者姓名代码、性别、年龄

4、、筛选号、筛选日期、是否入组、未入组的原因、入组日期和药物编号。）2.2筛选入选表上筛选数量和入组是否与实际相一致？（每一个筛选号对应一份知情同意书，其筛选信息需与知情同意书上信息相一致；入组日期需与试验药物首次发放日期和研究病历/CRF上日期相一致。）2.3筛选入选表上其他信息是否正确？（受试者姓名代码需与鉴认代码表相一致，性别和年龄与住院/门诊病历及检查验单核对，未入选的原因应能找到依据。）2.4受试者鉴认代码表等资料应具有受试者身份鉴别信息（含姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系方式等）3、合并用药记录检查重点：合并用药是否与门诊/住院病历记录相一致，

5、不可漏记。3.1疗前合并用药是否在疗前合并用药表上完整记录？（注意试验方案合并用药的规定，若出现与试验方案规定不相符的，应记录方案违背。）3.2试验期间合并用药记录是否完整？（与门诊病历、住院病历和医嘱单、主诉等记录核对，所有合并用药均需详细记录。注意与试验方案的合并用药规定核对，若出现违禁用药则应记录方案违背。）3.3使用违禁用药的病例数是多少？请列出药物编号和使用违禁药物名称。4、不良事件的记录（签署知情同意书之后发生的所有不良事件均需记录在案）检查重点：①不良事件的收集是否完整；不良事件的记录是否正确、完整。对发生的不良事件（AE）应进行与试验药物相关性判

6、断及记录，并纳入统计分析。4.1查看受试者日记卡上是否有记录患者的不适及/或治疗，若有，是否有记录AE及/或合并治疗？其记录是否与患者的记录一致。4.2查看门诊/住院病历中记录中是否记录AE？查阅病程记录、护理记录和体温单以核实是否存在漏报的AE？包括医嘱单上的合并用药的用药原因是否能追溯到漏记的AE？7/74.3查看所有实验室检查异常有临床意义的结果，查看是否存在符合AE标准而漏报AE？同时需要查看异常的实验室结果其临床意义的判定是否合理？单个中心的实验室检查结果的判定标准需要保持相对统一。4.4查看所有AE的随访终点是否符合要求？（AE随访是否及时；AE最迟

7、在下一个随访点进行随访并记录，若是末次访视出现的AE，尽量在发生后的28天以内有随访并记录。）4.5查看所有的AE报告内容，将总结报告与原始资料复核，记录不一致的地方。4.6是否发生SAE？发生的药物编号是？（注意SAE报告的时效问题，报告是否符合法规的要求）4.7发生AE的病例数是多少？请列出药物编号（包括SAE、怀孕SAE）。5、实验室检查和特殊检查检查重点：①实验室检查和特殊检查的漏查项目；②检查是否超窗；③所有检查是否均可溯源。5.1实验室检查报告单是否均在研究病历上粘贴完整，报告单上受试者基本信息和样本采集、接收和报告人员和时间是否完整，热敏纸打印的报

8、告是否均已保存复印件；5