医用敷料车间空气净化系统验证方案

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1、类别：编号：医用敷料车间空气净化系统验证方案制订人：_________日期___________审批会签：___________________________批准人：_____________日期___________目录1.主题内容（目的）32.适用范围33.执行文件34.职责与时间34.1验证小组34.2时间安排44.3与洁净厂房验证有关的文件汇编44.4人员培训与评审55.预确认(IQ)65.1资源配置65.2主要设施安装确认（IQ）86.运行确认156.1检测用仪器仪表的确认156.2厂房设施运行确认167.系统性能确认(PQ)177.1检测项目及检测频率

2、177.2温湿度177.3压差测试187.4换气次数测试187.5自净时间测定197.6尘埃粒子数197.7.臭氧消毒效果确认208.验证结果评定与结论218.1预确认（IQ）评价218.2运行验证（OQ）结果确认218.3性能验证（PQ）结果确认229.发现的问题229.1影响验证的问题229.2管理缺陷229.3设施故障2210.拟订日常监测程序及再验证周期2211.验证文件归档处规定2412.附件2412.1附件1沉降菌检测记录2412.2附件2尘埃粒子监测记录表2612.3洁净区风速及换气次数监测记录281.主题内容医用敷料车间于______年______月

3、______日竣工，占地面积约________平米，其中净化面积约_________平米，主要生产二类凝胶产品，车间主要设备有真空乳化均质机、罐装机、脉动真空灭菌柜等，按照净化级别十十万级进行设计，而实际运行过程中已达到十万级标准；2.验证目的通过验证并确认医用敷料车间厂房空气净化系统符合《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》的洁净环境要求。3.适用范围适用于医用敷料车间洁净厂房的验证。包括基础设施、净化设施、工艺管理及有关国家法律法规的执行。4.职责与时间4.1验证小组姓名职务职责4.2时间安排工作内容日程安排(周)主持参与12345678910文件收

4、集方案设计→学习评审→安装确认→→运行确认→→→性能确认→→→形成报告→→4.3与洁净厂房验证有关的文件汇编序号名称存放位置12010年版《中国药典》质量部2医疗器械生产质量管理规范及无菌、植入实施细则（2009年版）质量部3YY0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用质量部4YY0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求质量部5YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范质量部6WS-T367-2012医疗机构消毒技术规范质量部7GB28670-2012制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范通则质量部8GBT28671-2012制药机械(设

5、备)验证导则质量部910111213141516174.4人员培训与评审验证小组通过文件搜集、方案设计、学习与评审等活动达到思想统一和技能培训，具体内容如下表：序号名称备注1评审报告表原版存放于质量部、方案后附复印件2人员培训卷3化验员证书注：当有操作人员、检验人员更换时，需要重新进行评估，经考核符合岗位技术要求，需将资料附于方案之后，以备查验。5.预确认5.1资源配置5.1.1环境概述公司位于北京市大兴区生物医药产业基地，占地_______亩。厂周四周绿化面积达40％以上。公司的布局按照YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范进行总体设计，以满足生产、运输、

6、安全、卫生、防火等要求；功能分区明确，做到了生产区与办公区、辅助区、生活区分开。公司总建筑面积____________，分为三个生产车间：医用植入材料车间、医用敷料车间、化妆品车间；三套微生物实验室：无菌检查室、阳性对照室、微生物实验室；本系统通过中央空调对生产车间进行换风，机箱内装有初效过滤器、中效过滤器、对空气进行初步的除尘，各车间送风口装有高效过滤器，达到进一步除尘的效果，使洁净区内空气洁净度达到要求；制冷机组通过冷却水循环系统达到热交换的目的，安装在系统内的臭氧发生器可随送风进入净化环境，对空气进行消毒。5.1.2档案资料序号名称存放位置建筑平面图5.1.3

7、净化环境分布(平面布局图见附件)名称级别名称级别名称级别一更称量室器具存放男二更洁具室物料暂存女二更灭菌室包材暂存缓冲间第一操作室洁净走廊第二操作室洗衣室第三操作室整衣室器具清洗5.1.45.1.5施工商有关资料序号相关资料存放位置1营业执照税务登记证书2资质证书3质量管理体系认证证书4安全生产许可证书5建筑业企业资质证书6环境管理体系认证证书5.1.6主要建筑材料有关信息车间维护结构及吊顶用材料、车间洁净送、回、排风及空调管路系统、车间动力照明系统、电话、网络、门禁、监控系统、给排水管路系统、地面处理材料等见附表，需要与合同中的材料文件相同；结论:_____