浅谈当前药检所档案管理存在的问题及对策

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1、浅谈当前药检所档案管理存在的问题及对策摘要　文章说明和分析了机构改革后广西各区域药检机构在档案管理工作方面存在的一些问题，并提出了主要对策。以求发挥档案信息资源的基础性、公益性功能，更好地履行国家赋予的药品技术监督职能。　　关键词档案管理；药检机构；问题及对策　　　　药品检验所是国家药品监督质量保证体系的重要组成部分和技术依托部门，是《药品管理法实施办法>规定执行国家对药品监督检验的法定专业机构，其中心工作是承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作，主要职责是依法对药品在生产、流通、使用等环节的质

2、量实施技术监督检验。随着药品质量监督检验工作的不断深化，使搞好药检所档案管理工作成为了搞好当前药检所整体管理工作的基础。　　药检档案即药品检验、鉴定档案，是药检机构在药品检验实践、科研、培训和管理活动中直接形成的，反映了药检机构的检验实力和检验水平的佐证，属于科技档案范围，既具有科技档案相同的属性，又与其他档案一样，具有“自然形成”、“历史记录”、“使用价值”的属性，还具有材料分散性、时效性强等自己的特性。其内容主要包括药检管理和药检业务两部分。药检管理部分档案材料主要有：上级工作指示、通知、决定，药检管理工作计划、总

3、结、教学管理有关通知、决定、检验事故、差错、纠分处理等，这些材料是带有文书材料性质的档案；药检业务部分档案材料主要有：检验(测)报告、药品标准、中药材质量标准、产品批文、原始数据资料等，这些材料是由于药检工作与其他科技工作的区别导致的既不同于文书档案又有异于科技档案的独特个性的档案。药检档案是指导药检、促进药检、发展药检事业、保障和服务民生，为药监工作提供坚强有力的技术支撑的宝贵财富。　　　　一、当前药检所档案管理中存在的主要问题及原因分析　　　　主要表现在以下一些方面：　　1　领导档案管理意识及重视不够。广西于200

4、3年对药检机构进行体制改革，撤销除自治区药检所外的其他原按地(市)、县行政区划设置的91个各级药检所，重新设置由自治区食品药品监督管理局直接管理的南宁、桂林、玉林、柳州、梧州、北海、百色、河池等8个相当于副处级的区域药检所至今，虽基本设置有档案库房，却只有桂林、玉林两个药检所实现了符合档案管理要求的大集中统一保管并通过了档案行政管理部门评审验收(其中。桂林药检所综合档案室于2004年取得了档案室合格证，玉林药检所综合档案室于2005年达标定级)。　　2　档案管理基础设施较差，保管条件落后。大部分药检所因建所时间短，检验

5、及办公场地小、场所少，故未设档案室或档案专人、专库，档案放在办公室的柜子里，有的还是木柜；没有落实防火、防盗、防潮等“八防”安全措施，没有空调、除湿机等设备。有个别原在已获得“科学技术事业单位档案管理自治区级”的市级药检所基础上组建的区域药检所，在近年档案管理工作普查及现场复查时就因档案库房条件简陋、专用档案存放空间未保证等硬件问题而未能得以更名换证。　　3　档案管理格局不明晰。管理机构不健全，管理职能不明确。药检所档案管理一般由行政办公室负责。由于历史沿革等原因和药检所行业管理要求，档案室一般只管理文书档案，而药品检

6、验(测)报告书档案、人事档案、会计档案、图书档案等分属各个业务科室管理，在一个单位内形成多部门管理档案格局。　　4　档案管理制度不健全。检查督促考核未认真落实。在药检所管理中，一般均按照《产品质量检验机构计量认证／审查认可(验收)评审准则》及其继承和发展准则——《实验室资质认定评审准则》要求，制定了适用于各所较为健全的《质量手册》《程序文件》《作业指导书》《记录管理册》等质量保证体系、管理制度手册和各科室、各类人员的岗位工作职责，而涉及档案管理特别是像药检档案的制度、职责较少，没有相关的制度和检查考核措施。虽然自治区食

7、品药品监督管理局对各药检所的《年度工作目标管理考评细则》要求各单位设立专门的档案室并规范化、认真抓好档案管理工作，但药检所却未真正认真实施，没有把完整的档案资料管理纳入日常工作范围。　　5　对药检机构档案内容界定不清，管理范围不明。随着科技的飞速进步，社会的发展，档案系统的内涵和外延也随之发生变化。药检档案的范围也已由以往的文书档案、药品检验(测)报告档案、人事档案等发展到今天的科研档案、电子文件、各种检验(测)设备及其使用时产生的图文、数据档案、实物档案、照片档案、声像档案、缩微胶片档案和数字化档案等等新型档案。由于

8、未对纳入档案管理的内容赋予明确要求，各药检所根据自己的理解和实践“因地制宜”管理，使许多应该纳入管理的档案没有纳入管理。　　6　档案管理工作人员素质参差不齐。档案专业人员队伍在学历层次、理论水平、专业素质等方面参差不齐，与时代发展要求悬殊是目前我国档案专业人员队伍的普遍现象，很多档案部门是随便可以往里塞人的地方，是安排老弱病残的地