药品不良反应信息通报(第3期)

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1、药品不良反应信息通报（第3期）警惕右旋糖酐40与过敏性休克、甘露聚糖肽注射剂的不良反应、葛根素注射液的不良反应、穿琥宁注射剂的不良反应、参麦注射剂的不良反应(2002年12月)编者按：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》的规定，为进一步加强药品不良反应监测工作，及时反馈收集到的药品安全隐患的信息，经国家食品药品监督管理局批准，国家药品不良反应监测中心负责不定期发布《药品不良反应信息通报》。国家药品不良反应信息通报是很多国家尤其是一些发达国家药品不良反应监测机构反馈药品安全信

2、息的有效方式。通过这种方式提示药品生产企业、医务工作者及公众注意某些药品存在的安全性问题。例如：美国的http：//www.fda.gov/cder/drug/、澳大利亚的《AUSTRALIAN ADVERSEDRUGREACTIONSBULLETIN》、英国的《CURRENTPROBLEMSinpharmacovigilance》、加拿大的《CanadianAdverseDrugReactionNewsletter》等。我国的《药品不良反应信息通报》是一个及时反馈有关药品安全隐患的技术性通报，是国家药品不

3、良反应监测中心根据现有资料提供的客观信息。其目的是提醒药品生产、经营企业、医疗机构注意被通报的药品品种的安全性隐患，并为药品监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构的临床用药提供参考。发布《药品不良反应信息通报》，有利于提高医务工作者对药品不良反应的正确认识，促进临床合理用药；有利于提高临床监护水平，避免一些严重的药品不良反应的重复发生。同时可提示和促进被通报品种的生产企业不断加强对其生产品种的追踪监测，深入研究，改进工艺，提高质量，完善药品使用说明书，从而更有效地保障人民安全用药。 右旋糖酐40与过

4、敏性休克   右旋糖酐40(低分子右旋糖酐)是蔗糖经肠膜状明串珠菌L.M—1226发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，平均分子量40，000。临床上用于扩充血容量，改善微循环。国家药品不良反应监测中心数据库中，关于使用右旋糖酐40引起的可疑药品不良反应病例主要有皮疹、肺水肿、肾功能衰竭、过敏性休克等，其中过敏性休克53例，死亡10例。典型病例如下：   一男性患者，56岁，因阵发性头昏、眼花1年多入院。诊断为原发性高血压、脑动脉硬化症。入院后低分子右旋糖酐0.1m1皮试阴性。次日静滴低分子右旋糖酐250m1加复

5、方丹参12g，输入约20m1，患者突然面色苍白、视力模糊、呼吸急促、大汗淋漓，血压75/30mmHg，心率50次/分。立即以5％葡萄糖20ml加地塞米松5mg静注，吸氧，肌注非那根25mg，阿托品0.5mg，后改用5％葡萄糖200m1加地塞米松5mg静滴，2小时后症状缓解。后用复方丹参静滴未见过敏反应。   现有资料提示右旋糖酐40可引起过敏性休克，而且过敏性休克多在首次输入数滴至数毫升时发生，故初次滴注时，应严密观察。鉴于此，提醒广大医务人员严格掌握适应症，避免同复方丹参等中药注射剂联合使用，临床使用时加

6、强监护，防止严重不良反应的发生。甘露聚糖肽注射剂的不良反应   甘露聚糖肽，曾用名：多抗甲素，系从健康人口腔咽喉部分离的α—溶血链球菌H1S—33号菌经深层发酵、分离提取的多糖类物质，目前作为免疫增强剂应用于临床。国家药品不良反应监测中心数据库中，有关甘露聚糖肽注射剂的可疑不良反应有瘙痒、皮疹7例，寒战、发热1例，不同程度胸闷、呼吸困难10例。其中死亡病例5例(包括脑死亡1例)均来自2002年7月至12月的病例报告，死亡病例的不良反应表现都出现胸闷、呼吸困难。典型病例如下：   一男性患者，41岁，于200

7、2年7月1日到皮肤性病科门诊就诊，经医生检查确诊为尖锐湿疣。给予甘露聚糖肽20mg加入0.9％氯化钠250m1静脉滴注。滴注前患者曾做头孢呋辛钠皮试阴性。在静脉滴注甘露聚糖肽2分钟后，患者出现了胸闷、气促、发绀、呼吸困难等危重反应，立即停用甘露聚糖肽，经抢救无效死亡。现有资料提示甘露聚糖肽注射剂可能引起严重的不良反应。提醒临床医务人员：此类不良反应表现严重，潜在危险较大，应严格掌握适应症并严格按照说明书使用，同时加强用药后观察，及时做好异常情况的诊断和处理。建议生产厂家加强该产品的追踪监测，积极进行质量和工

8、艺方面的研究。  葛根素注射液的不良反应   葛根素注射液的化学名为4’，7-二羟基，8-β-D葡萄糖异黄酮，具有活血化瘀、改善微循环作用，能够扩张冠状动脉和脑血管，在临床上用于扩张血管。国家药品不良反应监测中心数据库中，有关本品的可疑不良反应主要表现为各种类型的过敏反应，其中皮疹47例、过敏性哮喘1例、全身性过敏反应包括过敏性休克7例，此外还有葛根素注射液引起的溶血性贫血8例，其中1例死亡。典型病例如下：