002旋振筛清洁规程

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1、河北山姆士药业有限公司GMP文件题目震荡筛清洁标准操作规程文件编码SOP-KG2-002（00）页码第1页共2页起草人审核人　批准人日期日期　日期　编制部门口服固体制剂车间颁发部门质量控制部　生效日期　分发部门质量控制部、生产部、口服固体制剂车间　1、目的振荡筛清洁标准操作规程。2、责任人机器操作工、QA检查员、车间主任。3、范围本SOP适用于振荡筛的清洁操作。4、操作规程4.1清洁频次：超过清洁有效期、更换品种时。4.2清洁所用工洁具：板刷、丝光毛巾。4.3清洗剂：5%碳酸钠水溶液、2%柠檬酸水溶液。

2、4.4消毒剂：75%乙醇、0.5%新洁尔灭。4.5清洁方法：4.5.1摘下正在运行标志，挂待清洁标志。4.5.2用板刷清理粉子4.5.3先将振荡筛上盖打开，拆下粗筛、细筛，并运到清洗室，拆下上、下口布袋，用饮用水边洗边用毛刷刷擦洗，清洗干净，再用纯化水冲洗。4.5.4用消毒剂，丝光毛巾擦拭一遍，再用纯化水擦拭一遍，置清洁架上自然晾干。4.5.5用丝光毛巾取饮用水和纯化水依次擦洗机器腹腔及上、下出料口自然晾干。4.5.6用饮用水将机身外部，擦试干净4.6将晾干的细筛安装上，再将粗筛安上，将上盖拧紧，4.7

3、填写清场记录，经QA检查员确认合格后，挂上已清洁标志。漩涡振荡筛清洁标准操作规程文件编码SOP-KG2-002（00）页码第2页共2页4.8清洁有效期3天；三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。4.9清洁程度合格标准：用肉眼观察无任何可见异物。4.10清洁工具的清洁方法和存放地点清洁工具使用后，用清洗剂清洗干净，存放于洁具室的存放架，晾干备用。