药品器械质量管理制度

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1、药械质量负责人（主管）职责一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械不良事件监测工作指南》等有关法律、法规，确保依法使用药械，保证患者用药、用械安全、有效、合理、及时、方便；二、在“质量第一”的思想指导下进行药械质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药械监督管理的法律、法规，加强药械质量管理，对本单位所使用的药械质量负领导、管理责任；三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药械质量管理文件；四、定期召开药械质量管理工作会议，研究、解决药械质量管理方面的重大事项；五、督促药械质量管理工作的落实，保证药械科有效行使职权；六、组织职工积极参加各种业务培

2、训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药械质量管理水平；七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药械管理制度的落实；九、负责组织制定和修订各项药械质量管理制度，实施和维护药械质量管理体系的有效运行，主持药械质量管理制度的检查与考核工作；十、负责协调部门之间药械质量管理工作的有效开展；十一、负责药械从业人员培训教育工作的组织工作；十二、研究、部署、检查药械质量管理工作，实施奖惩；十三、其它药事管理工作。药械购进人员（采购人员）职责一、在药械科主任领导下，树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条

3、例》和《医疗器械不良事件监测工作指南》等法律法规，保证购进药械质量；二、杜绝购进假劣药械和从非法渠道购进药械，对购进的药械质量负责；三、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量第一关；四、认真审查供货单位的法定资格及购进药械的合法性，确保购进药械的质量；五、负责建立合格供货方档案；六、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；七、负责索取供货单位合法证照和药械批准证明文件、质量标准等相关资料；八、对购进药械建立完整的购进记录，购进记录应注明药械的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、批准文号、生产日期、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项目；九、了解供货单位的药械质量状况，及时反馈信

4、息，为开展质量控制提供依据；十、自觉接受药械科科主任监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；十一、及时收集分析所购进药械及同类药品的质量及市场情况，为“择优选购”提供依据。十一、其它药事工作。药械验收人员职责一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药械验收质量关；二、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药械逐批进行验收，有效行使否决权；三、质量不合格的药械应拒收；四、验收药械应在符合规定的待验区进行，普通药械应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品、器械和需冷藏药品、器械应在到货后半小时内完成验收；五、按照规定，保证验收抽取的样品具有代表性。六、验收时应对药械的包装、标签、说

5、明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药械包装中应有产品合格证；七、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；八、验收进口药品、器械，其包装的标签应以中文注明药品、器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；九、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容；十、验收特殊管理药品，应实行双人验收制度；十二、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、

6、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。十三、其它药事工作。药械保管养护人员职责一、坚持“质量第一”的原则，在药械科科主任、副主任的技术指导下，具体负责陈列药械或库存药械的保管养护工作；二、对现存药械养护保管质量负直接责任；三、坚持“预防为主”的原则，按照药械理化性能和储存条件的规定，结合实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药械的储存质量；四、负责对现存药械定期进行养护检查，每月一次，并做好养护检查记录；五、对由于异常原因可能出现问题的药械、易变质药械、已发现质量问题药械的相邻批号药械、储存时间较长的药械，应缩短养护检查周期，加强养护；六、养护检查中发现质量有问题的药械

7、，应挂黄牌暂停使用，做好记录，同时报药械科主任处理；七、做好药房或药械库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作记录；八、根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；九、负责对养护用仪器设备的管理、鉴定、维护工作，建立仪器设备管理档案；十、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期和长时间储存药械的质量信息。十一、其它药事工作。药械购进管理制度一、为认真贯彻执行