生产记录管理规定

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4、记录的编制、填写、审核与保管的规定,使之起到监控、追溯质量全过程的作用。2范围生产车间岗位记录和批生产记录的管理。3责任生产部、技术部、质管部及各生产车间。4内容4.1生产记录的编制4.1.1生产记录指一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证和片。包括物料管理记录、生产技术管理记录、质量管理记录、设备管理记录、销售管理记录和人员管理记录等。4.1.2岗位操作记录应根据工艺程序、操作要点、技术参数和管理要求等内容设计并编号。4.1.3批生产记录是指该批药品生产工序全过程（包括检验）的完整记录。可将有关岗位生产原始记录、检验报告单等汇总组合而成。批生产记录具有质量的可追踪性。

5、4.1.4所有见风使舵操作记录、生产记录的设计均由车间根据工艺要求提出，经技术、质监审核，主管副总经理批准后方可印刷使用，并留样存档。4.1.5为便于装订保存，生产记录应采用16开纸或16开纸的倍数印刷，如8开、32开等。第2页/共2页4.1.6洁净区使用的生产记录应采有用不掉纤维的纸张。4.2生产记录的填写，生产记录必须由操作人本人填写，填写生产记录应符合下列要求：4.2.1内容真实，数据可靠，计算准确，真实反映生产的实际情况，严禁弄虚作假、仿造数据。4.2.2记录要及时，不得提前记录，也不得将原始数据和内容先记在纸片上或其它地方，再抄写到生产记录上或将原始数据和内容先记在

6、心里，再凭记忆写到生产记录上。4.2.3按表格内容填写，内容完整，不得留有空格，如果该项无内容填写时，一律以“/”表示，内容与上项内容相同时，应重复抄写，不得用“…”表示或“同上”表示。其它需要说明的事项，可在备注栏中注明。4.2.4字迹清晰端正，尽量用正楷体或仿宋体书写，书写宜用钢笔，不得用圆珠笔或铅笔书写。4.2.5不得撕毁，无缺角破损，版面整洁，色调一致。生产记录及其背面不得涂画与生产记录无关的内容，也不得作为计算的草稿纸使用。4.2.6不得任意涂改，如确实需要更改时，应用一条水平直线把原数据或内容划去，再在旁边重写，签名并标明日期。不得使用涂改液或把原数据内容涂黑后更

7、正，也不得用橡皮擦去或用刀片刮去原内容后更正。4.2.7要有操作者、复核者签名，姓名要写全名，不得只写姓氏。4.2.8品名应按法定名称写全，不得简写。4.2.9填写日期一律横写，并不得简写。如2001年3月1日不得写成“01/1/3”或“3/1”。4.2.10与其它岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。4.2.11仪表或其它计量器具的读数要求读至最小分格的1/2格，记录时保留一位可疑数字，计算结果应按数字修约规则修约，并保留相应位数的有效数字。4.2.12生产记录中的计量单位一律采用法定计