国内外医用钛及钛合金标准及性能

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1、国内外医用钛及钛合金标准及性能发布时间：2010-4-1710:20:42中国废旧物资网　一、 钛在医学中的应用 1、 钛作为一种新兴的材料在我国及世界制药工业、手术器械、人体植入物等领域使用已有几十年的历史，并已取得了极大地成功。 2、 人体内应外伤、肿瘤造成的骨、关节损伤，采用钛及钛合金可制造人工关节、接骨板和螺钉现已广泛用于临床。还用于髋关节（包括股骨头）、膝关节、肘关节、掌指关节、指间关节、下頜骨、人造椎体（脊柱矫形器）、心脏起搏器外壳、人工心脏（心脏瓣膜）、人工种植牙、以及钛网在头盖骨整形等方面

2、。 3、 对于植入物材料的要求可以归为三个方面：材料与人体的生物相容性、材料在人体环境中的耐腐蚀性和材料的力学性能，作为长期植入材料有下列七项具体要求：①、耐蚀性;②、生物相容性；③、优越的力学性能和疲劳性能；④、韧性；⑤、低的弹性模量；⑥、在组合体中有好的耐磨性；⑦、令人满意的价格； 4、外科植入物材料主要有：金属、聚合物、陶瓷等，金属材料又包括不锈钢、鈷基合金和钛基合金。材料性能与骨性能的比较和植入物材料的特性比较见表一和表二。从表二可以看出，不锈钢价格低廉，易于加工，但耐蚀性和生物相容性不如钛合金；

3、鈷鉻合金的耐磨性比钛合金好，但密度较大，太重；钛及钛合金由于比强度高，生物相容性好及耐体液腐蚀性好等特点正日益受到重视。钛合金的不足之处识是耐磨性差、难于铸造，加工性能也差。 二、 国内外外科植入物用钛及钛合金加工材标准情况 1、国外外科植入物用加工材标准纯钛：国际标准化组织 ISO 5832/2 1999E《外科植入物－纯钛加工材》 美  国 标  准：ASTM F67 2006a  《外科植入物用纯钛》TC4:  国际标准化组织 ISO 5832/3 1996Z 《外科植入物－金属材料－Ti-6Al-

4、4V加工材》ASTM F1472 2002 《外科植入物用Ti-6Al-4V合金加工材》TC4ELI: ASTM F136 2002a 《外科植入物用Ti-6Al-4VELI（超低间隙）加工材规范》TC20:  ISO 5832/11 I994(E) 《外科植入物－金属材料－Ti-6Al-7Nb合金加工材》ASTM F1295:2005《外科植入物用Ti-6Al-7Nb合金加工材》  2、中国国家标准 ①、《外科植入物用钛及钛合金加工材》中国国家标准为GB／Ｔ13810-2007，牌号有：TA1ELI、T

5、A1、TA2、TA3、TA4、TC4、TC4ELI、TC20. 品种有：板材0.8～25mm；棒材7.0～90mm；丝材1.0～7.0mm； GBT13810-2007标准中规定的各项性能指标： ②、GB／Ｔ13810-2007标准中，为了保证外科植入物用钛及钛合金加工材的综合性能（强度、塑性、韧性、硬度、抗疲劳等性能的合理匹配），对两相钛合金的高倍金相组织和氢含量及其它间隙元素含量都有非常严格的要求和控制。 ③、为了确保钛及钛合金加工材植入人体的安全、使用寿命，国家标准中要求对板棒加工材进行严格的10

6、0%的超声波探伤检验，以确保产品的内部质量。 3、中国国家标准与国外先进标准之对比 纯钛—— ①、 纯钛加工材在化学成分和显微组织等指标均等同于ISO 5832/2:1999(E)要求； ②、力学性能等同或高于ISO 5832/2,并增加了断面收缩率指标要求 ③、对板材和棒材增加了超声波检验。 TC4加工材—— ① 、化学成分和显微组织等同于 ISO 5832/3：1996（E）要求； ②、力学性能要求高于 ISO 5832/3,增加了棒材断面收缩率指标； ③、对板材和棒材增加了超声波检验要求 TC4EL

7、I加工材—— ①、 在化学成分、力学性能、弯曲性能等指标等同于 ASTM F136 2002a要求； ②、增加了显微组织的评级； ③、对棒材和板材提出了超声波检验要求； TC20合金加工材—— ①、 化学成分，力学性能，显微组织等指标均等同于  ISO 5832/11 1994 (E)要求； ②、增加了低倍组织检验； ③、棒材增加了超声波检验； 结论中国国家标准——《外科植入物用钛及钛合金加工材》GBT13810-2007，含括了所有国外外科植入物用钛及钛合金加工材规范中涉及到的钛牌号，该标准各项指标严

8、于同类产品国外标准，而且还增加了国外标准所没有的超声波探伤检验要求。按此标准要求生产的产品完全能满足国外标准的要求。 附： 1、钛合金组织与性能之间的关系钛合金的组织与性能之间有密切的关系，什么样的组织就会有相应的性能与之对应。由于人体植入物用材料的特殊性，各国都对该材料提出了金相组织的评级要求-得到等轴的球状组织，不允许有粗网篮和魏氏组织的存在，这是对材料使用性能的基本保证。 得到什么样的加工组织这完全是由锻造轧制热加工工艺