压缩空气系统再确认方案

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1、压缩空气系统再确认方案压缩空气系统再确认方案文件编号：STP-VD-108-4.0起草人职位签名日期审核人职位签名日期批准人职位签名日期文件分发部门压缩空气系统再确认方案目录1.概述………………………………………………………………………………………12.确认目的………………………………………………………………………………13.确认范围及依据…………………………………………………………………………14.确认工作小组及职责……………………………………………………………25.确认方案的起草与审批…………………………………………………………36.确认时

2、间………………………………………………………………………………37.相关SOP及确认文件……………………………………………………………38.确认内容………………………………………………………………………………49.异常情况处理程序………………………………………………………………1110.再确认周期………………………………………………………………………1111.确认结果及分析…………………………………………………………………11压缩空气系统再确认方案第11页共11页1.概述：螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给综合制剂车间提供洁净气源，具

3、有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供0.7Mpa以下的压缩空气。2.再确认目的：为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能符合要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再确认。检查并确认压缩空气系统符合GMP的管理要求，所产生的压缩空气能满足生产需要。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认/验证方案变更申请，

4、报验证委员会批准。3.再确认范围及依据：3.1验证范围：本验证方案适用于本公司压缩空气系统的验证。3.2验证依据：《保健品品生产质量管理规范》（1998年修订）《中华人民共和国药典》2010年版二部压缩空气质量标准国家标准4.确认小组及职责4.1确认小组组长姓名职务/职称部门张峰工程部部长工程部组员姓名职务/职称部门林化博口服固体制剂车间主任生产部孙宇设备管理员工程部高阳计量管理员工程部赵文婷QA部主管质量部张云QA质量部周学明操作工生产部吴卫平口服固体制剂车间班长生产部压缩空气系统再确认方案第11页共11页4.2确认职责人员职责确认组长负责组

5、织起草确认项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。确认组员设备管理员：负责起草确认方案，协助组织实施确认方案，完成确认报告；操作工：负责确认方案实施过程中的相关操作；口服固体制剂车间班长：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草；口服固体制剂车间主任：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草；QA部主管：协助起草确认方案、现场监控、协助完成确认报告；QA：负责确认过程中提供相关检测数据；计量管理员：负责确认

6、过程中相关仪器仪表的校验工作；5.确认方案的起草与审批5.1确认方案的起草与审批：确认方案由工程部部长起草，交验证委员会审批，最后由质量副总经理批准。5.2确认方案的培训：确认方案经批准后，实施前由确认方案的起草部门组织确认方案的参与者进行培训。5.3确认方案的修改：确认方案如需修改，须填写《确认/验证方案修改审批表》，由质量副总经理批准。6.确认计划确认小组提出完整的确认计划，经确认小组组长批准后实施，整个确认活动分六个阶段完成。预确认：从年月日至年月日；安装确认：从年月日至年月日；运行确认：从年月日至年月日；性能确认：从年月日至年月日；起草

7、报告：从年月日至年月日；压缩空气系统再确认方案第11页共11页日常监控：从年月日至年月日。7.相关SOP及相关确认文件7.1相关SOP文件文件名文件编号备注确认与验证管理规程偏差管理规程7.2确认相关图纸序号图纸名称原件存放位置备注8再确认内容8.2.状态确认：8.2.1.检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。结果：外观完好（是□否□）8.2.2检查并确认所有单体设备稳固，不晃动。结果：稳固，不晃动（是□否□）8.3.文件资料及仪器仪表的检定确认：资料名称存放处结论1、产品使用说明书设备档案室齐全2、产品合格证设备档案室齐全3、产品装箱单设备档案室

8、齐全4、开箱单设备档案室齐全5、保修证书设备档案室齐全6、储气罐、压力容器质量证明书设备档案室齐全7、压力容器产品质量证明书设备档案室齐全压缩空气系统