伦理委员会审批表

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1、厦门大学附属第一医院送审文件清单为使您递交的研究方案尽快进入审查程序，请在递交申请时，按照申请审查的类别备妥以下文件，如果有任何疑问请致电或发邮件询问。（提交材料以递交信为目录，用黑色两孔文件夹（高：32cm）装订，可见后面照片，先提交电子版，待电子版审核通过后再打印递交纸质版。）（一）初始审查初始审查申请·药物临床试验1递交信（注明所有提交文件的版本号和日期）2机构受理申请表（主要研究者及科室主任签名）3伦理初始审查申请（主要研究者签名并注明日期）4临床研究方案（注明版本号及版本日期，方案签字页须签字）5知情同意书（注明版本号及版本日期）6招募受试者的材料（注明版本号及版本

2、日期）7研究病历（注明版本号及版本日期）8病例报告表（CRF）（注明版本号及版本日期）9研究者手册（注明版本号及版本日期）10主要研究者履历（需最新，签名并注明日期，附GCP培训证书复印件）11利益冲突声明、主要研究者责任声明、厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则12组长单位伦理委员会批件（如适用）13其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如适用）14国家食品药品监督箮理局《药物临床试验批件》（如适用）15试验药物的合格检验报告（试验药、对照药均需提供，注明名称、规格、批号、有效期）16参加临床试验各单位名称及联系方式17申办者、受委托单位资质证明及委托函（原单位盖章、监查

3、员的个人简历、GCP证书及公司授权书）18患者卡片、受试者知情过程信息表19其他材料第4页共4页厦门大学附属第一医院文件1-19（完整文件）请提交2份，机构伦理各一份（文件4-17需盖章，其中4-9需盖骑缝章）初始审查申请·器械临床试验1递交信（注明所有提交文件的版本号和日期）2机构受理申请表（主要研究者及科室主任签名）3伦理审查申请与审批表4伦理初始审查申请（主要研究者签名并注明日期）5临床研究方案（注明版本号及版本日期）6知情同意书（注明版本号及版本日期）7招募受试者的材料（注明版本号及版本日期）8研究病历（注明版本号及版本日期）9病例报告表（CRF）（注明版本号及版本日

4、期）10研究者手册（注明版本号及版本日期）11临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述（主要研究者签字并注明日期）12主要研究者履历（需最新，签名并注明日期，附GCP培训证书复印件）13利益冲突声明、主要研究者责任声明、厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则14组长单位伦理委员会批件（如适用）15其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如适用）16食品药品监督管理部门器械临床试验批件或备案文件（如适用）17自检合格报告（试验组、对照组均需提供，注明名称、规格、批号、有效期）18注册检验合格报告（试验组、对照组均需提供，注明名称、规格、批号、有效期）19试验用医疗器械的研制符合适

5、用的医疗器械的质量关系体系相关要求的声明20参加临床试验各单位名称及联系方式21申办者、受委托单位资质证明及委托函（原单位盖章、监查员的个人简历、GCP证书及公司授权书）22申办者保证所提供资料真实性的声明第4页共4页厦门大学附属第一医院23研究者保证所提供资料真实性的声明24患者卡片、受试者知情过程信息表25其他材料文件1-25（完整文件）请提交2份，机构伦理各一份（文件4-23需盖章，其中4-9需盖骑缝章）（二）复审（一式两份递交，需盖封面章及骑缝章）l复审申请l修正的文件资料（注明版本号/版本日期）l修改对照表l其他（三）跟踪审查（一式两份递交，需盖封面章及骑缝章）1、

6、修正案审查申请l修正案审查申请l修正说明页（修改对照表）l修正的文件资料（注明版本号/版本日期）l组长单位伦理委员会批件l其他2、研究进展报告（一式两份递交）l研究进展报告l多中心临床研究各中心研究进展汇总报告（如有）l组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件l其他3、严重不良事件报告（一式两份递交）l严重不良事件报告l严重不良事件报告表l其他4、违背方案/方案偏离报告（一式两份递交）l违背方案/方案偏离报告l其他第4页共4页厦门大学附属第一医院5、暂停/终止研究报告（一式两份递交）l暂停/终止研究报告l研究总结报告l暂停/终止通知函l其他6、研究完成报告（一式两份递

7、交）l研究完成报告l厦门大学附属第一医院分中心小结l其他文件夹及隔页纸照片第4页共4页