tsi在线粒子监测系统设计质量风险评估报告

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1、科泰生物COTECHBIO－GEN页号：11/12文件编号：RA-F013-001-2011TSI在线粒子监测系统设计质量风险评估报告北京耀泰科技有限公司2011年10月辽宁科泰生物基因制药股份有限公司LIAONINGCOTECHBIOGENPHARMACEUTICALCO.,L科泰生物COTECHBIO－GEN页号：11/12文件编号：RA-F013-001-2011质量风险评估报告审批项目部门姓名签名签署日期起草年月日项目部门姓名签名签署日期审核辽宁科泰生物基因制药股份有限公司生产三部经理阮文兴年月日辽宁科泰生

2、物基因制药股份有限公司工程部经理蔡伟江年月日辽宁科泰生物基因制药股份有限公司设备部经理郭肇阳年月日辽宁科泰生物基因制药股份有限公司质量保证部经理肖文杰年月日辽宁科泰生物基因制药股份有限公司质量验证部经理岳东玲年月日辽宁科泰生物基因制药股份有限公司副总经理沈振宏年月日年月日年月日项目部门姓名签名签署日期批准质量总监侯文宇年月日辽宁科泰生物基因制药股份有限公司LIAONINGCOTECHBIOGENPHARMACEUTICALCO.,L科泰生物COTECHBIO－GEN页号：11/12文件编号：RA-F013-001-

3、2011质量风险评估小组成员及分工组内职务姓名工作部门职务组内职责组长质量保证部经理负责组织风险方案和报告实施，参与风险的收集、识别、分析和评估，组织制定、审核、实施风险控制措施组员药泰验证部验证工程师参与风险的收集组员工程部经理参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施组员生产三部经理参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施组员设备部经理参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制

4、措施组员质量验证部经理参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施组员粉针剂（青霉素类）车间主任参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施组员设备部工程师参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施组员粉针剂（青霉素类）车间工艺员参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施组员----运营副总经理参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、

5、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施组员----质量总监参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施，批准风险评估方案及报告。辽宁科泰生物基因制药股份有限公司LIAONINGCOTECHBIOGENPHARMACEUTICALCO.,L科泰生物COTECHBIO－GEN页号：11/12文件编号：RA-F013-001-2011目录1目的52范围53责任54概述55制定依据56质量风险评估计划57质量风险评估过程57.1质量风险评估工具的使用57.2质量风险的分级及

6、评定标准57.2质量风险的综合评估及评定标准77.3质量风险的评估88质量风险审核99附件11辽宁科泰生物基因制药股份有限公司LIAONINGCOTECHBIOGENPHARMACEUTICALCO.,L科泰生物COTECHBIO－GEN页号：11/12文件编号：RA-F013-001-20111目的按照《TSI在线粒子监测系统质量风险评估方案》实施在线粒子监测系统设计的质量风险评估并整理评估结果，以降低在线粒子监测系统设计质量风险。2范围本方案适用于公司粉针剂（青霉素类）车间在线粒子监测系统设计的质量风险评估。3

7、责任该设施质量风险评估小组成员及其他参与者对本方案的实施负责。4概述我公司粉针剂（青霉素类）车间是由辽宁医药规划设计院设计，沈阳天马医药工程安装有限公司施工建造的，该车间是由原沈阳美罗制药有限公司粉针剂（青霉素类）车间经异地新建而成，该车间B级背景的局部A级（FFU）和C级背景的局部A级（FFU），B级洁净区用在线粒子监测系统连续监测空气中的尘埃粒子浓度。5制定依据ISPEGAMP5:一个基于风险、符合良好规范的计算机系统方法《药品生产质量管理规范》（2010年版）《药品GMP指南》（2010年版）ICHQ9《风险

8、管理-原则与实施指南》（GBT24353-2009）《质量风险管理规程》（SMP-QA-0009-00）6质量风险评估计划计划于系统供应商设计前对粉针剂（青霉素类）车间在线粒子监测系统进行质量风险评估。7质量风险评估过程7.1质量风险评估工具的使用质量风险评估小组至少应运用FMEA（失效模式与影响分析）质量风险评估工具对拟购置的在线粒子监测系统进行质量风险评