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1、天津大学硕士生入学考试业务课程大纲说明课程编号:827课程名称:制药工艺学一、考试的总体要求:全面掌握制药工艺学的基本概念、制药(生物和化学制药)的单元操作和代表性产品的制造工艺过程等基本原理和知识,具有灵活应用所学知识进行分析问题和解决问题的能力。二、考试的内容及比例:(重点部分)1.生物制药(60%)掌握生物制药的概念与内涵,生物制药的上游技术和下游技术,主要原理与工艺技术,包括微生物发酵制药、基因工程制药、动植物细胞工程制药、酶工程制药等。(1)微生物发酵制药(15%):掌握制药微生物的特性
2、和发酵药物的种类、发酵原理(包括生物合成途径、调节机制)、工艺条件和过程的优化控制以及产品的分离纯化等。熟悉抗生素类药物的微生物发酵制造工艺。(2)基因工程制药(20%):掌握基因工程制药宿主生物的种类及其相应的表达载体、药物基因的构建和转化筛选等上游技术,基因工程药物的种类与生产工艺过程、分离纯化和质量控制等下游技术。熟悉动物细胞表达促红细胞生成素制造工艺与技术。(3)动植物细胞工程制药(20%):掌握动植物细胞大规模培养的原理与技术、制药过程的工艺和控制;产品的分离纯化。熟悉动植物细胞培养工艺
3、与技术。(4)酶工程制药(5%):掌握制药用酶的种类与特性、酶法生产药物的原理、工艺过程与技术。2.化学制药(40%)了解化学制药的概念与内涵,掌握化学制药的工艺过程与原理,包括:(1)药物工艺路线的设计方法与选择原则(10%):掌握类型反应法、分子对称法、追溯求源法、模拟类推法和拆分法等设计方法,并能根据反应类型、合成步骤、收率、原辅材料的来源等评价和选择工艺路线。(2)合成工艺(20%):掌握药物合成路线的工序和化学反应单元的工艺技术,包括配料比、溶剂、催化与相转移催化、反应温度、压力及反应控
4、制等。(3)中试放大与生产工艺规程(10%):掌握中试放大的原理与理论,生产工艺规程。三、试卷题型及比例考试试卷主要包括以下题型:名词解释、选择题、填空题、简答题、论述题,各类的比例为名词解释占10%、选择题占5%、填空题占5%、简答题占40%、论述题占40%。四、考试形式及时间考试形式均为笔试。考试时间为三小时(满分150)。五、主要参考教材(参考书目)元英进主编,现代制药工艺学,2002。熊宗贵主编,生物技术制药,高等教育出版社,1999。吴梧桐主编,生物制药工艺学,中国医药科技出版社,199
5、2。郭勇主编,生物制药技术,中国轻工业出版社,2000。计志中主编,化学制药工艺学,中国医药科技大学出版社,1998。六、专业课辅导安排
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