关于印发日照市药品经营许可验收实施标准的通知

《关于印发日照市药品经营许可验收实施标准的通知》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、关于印发日照市药品经营许可验收实施标准的通知日食药监发〔2014〕22号各区县食品药品监管局，日照经济技术开发区、山海天旅游度假区、国际海洋城市场监管局，市食品药品稽查支队，市食品药品检验检测中心，市局各科室：为进一步促进我市药品零售行业，特别是药品零售连锁企业的健康发展，规范药品经营行为，保证药品质量，根据《药品经营质量管理规范》、《日照市药品经营许可证(零售)申办程序》和《关于修改日照市药品经营许可证申办程序的通知》，市局对2013年10月28日印发的《日照市药品经营许可验收实施标准》（日食药监发〔2013〕43号）重新进行了修订。现印发给你们，自发

2、布之日起执行。2014年6月13日附件1日照市药品零售（连锁）企业许可验收实施标准（2014年修订）⒈为了加强药品零售（连锁）企业许可管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》的规定,制定本标准。⒉本标准适用于药品零售（连锁）企业开办、许可事项变更和换证；药品零售（连锁）企业门店的开办、许可事项变更和换证，适用《日照市药品零售企业许可验收实施标准》（2013年修订）。⒊药学相关专业是指医学、生物、化学专业。⒋现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。根据申

3、请的经营范围允许有合理缺项。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，包括项目有缺陷、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》相关规定分别执行。序号检查项目与标准第一部分机构与人员1药品零售连锁企业应为法人企业，由总部、配送中心和门店构成。2企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。3企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。4企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责

4、人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。5企业法定代表人或者企业负责人可以是执业药师。企业负责人不是执业药师的，应具有大学专科以上学历，或者具有中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。6企业质量负责人应当具有大学本科以上学历，具有执业药师资格，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。工作7企业质量管理机构负责人必须是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。8企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有

5、药学初级以上专业技术职称。9企业从事药品验收、养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专（含）以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片质量管理、验收工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片养护工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。10从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存保管等工作的人员应当具有高中以上文化程度。11企业质量管理人员、验收人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作

6、；企业负责人、养护人员、销售储存保管人员在营业期间应在岗。12企业应配备1名以上计算机专业大学学历的计算机管理人员，维护企业计算机管理系统，并能处理常见的计算机软、硬件故障。13企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训，应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章、所经营药品的知识和本岗位职责。14企业从业人员应在二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行岗前及年度常规健康检查，并建立完整的健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第二部分设施与设备15企业应当具有与其药品经营范围、经营规模

7、相适应的办公、辅助用房，面积不低于100平方米。16企业应当配置符合《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）要求的仓库，仓库面积应与其经营品种和规模相适应，且不少于500平方米。仓库应当满足药品的合理、安全储存要求；常温库温度为10～30℃，阴凉库温度为0～20℃，冷库（柜）温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在35～75%之间。企业可以提出申请不设立仓库，但应与本地已通过GSP认证的药品批发企业签订委托配送协议，保证所有销售药品由该药品批发企业委托配送。17经营中药饮片的，应有符合要求的专库，面积不低于50平方米；经营生物制品的，应配置容积不少于1

8、0立方米的冷库；经营特殊管理药品的，应有符合要求的仓储条件和设备。上述专库面积可