南京正大天晴制药有限公司医药研发制造项目

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1、南京正大天晴制药有限公司医药研发制造项目环境影响报告书简本1建设项目概况1.1项目由来南京正大天晴制药有限公司由江苏省农垦集团有限公司、江苏正大天晴药业股份有限公司、正大医药（连云港）有限公司、连云港市金康投资信息咨询服务部联合投资设立的高新技术企业。公司位于南京经济技术开发区，主要从事心脑血管、抗肿瘤、麻醉、营养等系列四十余个品规药物的开发、生产和销售。可生产冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、大容量注射液（多层共挤膜输液袋）、小容量注射剂（最终灭菌）、小容量注射剂〔非最终灭菌（含抗肿瘤药）〕、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软胶囊剂、滴丸剂、中药提取等十余种剂型。现阶段

2、，我国医药工业快速发展，在保护和增进人民健康、应对自然灾害和公共卫生事件、促进经济社会发展等方面发挥了重要作用。在此形势下，南京正大天晴制药有限公司拟在现有项目基础上进行扩建，以更好地满足人民群众日益增长的健康需要，落实深化医药卫生体制改革任务，加快结构调整和转型升级，促进医药工业的发展因现有厂区发展空间已饱和，故公司投资57000万元，在南京经济技术开发区新征土地186671平方米（280亩），异地扩建医药研发制造项目，具体产品方案为年产100万支注射用达卡替尼（抗肿瘤冻干粉针剂）、100万支注射用雷替曲塞（抗肿瘤冻干粉针剂）、200万支注射用盐酸吉西他滨（抗

3、肿瘤冻干粉针剂）、100万支注射用培美曲塞二钠（抗肿瘤冻干粉针剂）、200万支泮托拉唑钠（冻干粉针剂）、30万支注射用二苯乙烯苷（冻干粉针剂）、300万支注射用兰索拉唑（冻干粉针剂）、300万支顺苯磺酸阿曲库铵（冻干粉针剂）、50万支注射用胺洛沙星（冻干粉针剂）、100万支注射用西尼格雷（冻干粉针剂）及年产5kg达卡替尼（抗肿瘤原料药）、5kg西尼格雷（原料药）、5kg胺洛沙星（原料药）、10kg二苯乙烯苷（中药）、250kg归柏化瘀（中药）。481.1工程概况1.1.1项目名称、建设性质、占地面积、投资总额及环保投资项目名称：南京正大天晴制药有限公司医药研发制

4、造项目；建设单位：南京正大天晴制药有限公司；建设性质：扩建；建设地点：南京经济技术开发区恒广路以南；投资总额：57000万元，其中环保投资约为375万元，占总投资额的0.66％；占地面积：186671平方米，建筑面积60000平方米。1.1.2项目建设内容本项目产品方案见表。表1项目产品方案表序号类型产品名称设计能力备注年运行时数1抗肿瘤冻干粉针剂注射用达卡替尼100万支/a产品24002注射用雷替曲塞100万支/a产品3注射用盐酸吉西他滨200万支/a产品4注射用培美曲塞二钠100万支/a产品合计500万支/a/5冻干粉针剂泮托拉唑钠200万支/a产品6注射用

5、二苯乙烯苷30万支/a产品7注射用兰索拉唑300万支/a产品8顺苯磺酸阿曲库铵300万支/a产品9注射用胺洛沙星50万支/a产品10注射用西尼格雷100万支/a产品合计980万支/a/11配套原料达卡替尼5kg/a用于冻干粉针剂生产12西尼格雷5kg/a13胺洛沙星5kg/a合计15kg/a/14中药二苯乙烯苷10kg/a用于冻干粉针剂生产15归柏化瘀250kg/a用于现有厂区固体制剂生产合计260kg/a/481.1.1项目工艺流程一、（抗肿瘤）冻干粉针剂各冻干粉针剂产品的工艺流程基本相同，均采用国内外现在通用成熟的生产工艺。具体工艺流程见图1。工艺流程简述：

6、（1）配料工艺：将原辅料投入配料罐进行配料。（2）活性炭吸附：配置好的原辅料中加入活性炭进行脱色，去除热源。在此过程中有废活性炭（S1-1）产生。（3）过滤：吸附后的料液由输出泵经0.45μm过滤器循环过滤，接着由输出泵经两级0.22um精密过滤器过滤，料液待化验合格后，用密闭中转桶送至灌封工序。在此过程中有废滤芯（S1-2）产生。（4）管制瓶前处理：经检验合格的管制瓶，经排瓶送入洗、烘、灌、封联动线，四水三气清洗后，经隧道式灭菌干燥烘干，冷却后检查清洁度，确认合格后灌封。（6）胶塞处理：将清洁注射液用水加入胶塞清洗罐中进行漂洗，然后装入洁净不锈钢盘中，置于脉动

7、蒸汽灭菌干燥器内进行灭菌。（5）无菌灌封、半加塞：在百级层流罩下，将料液送至洗、烘、灌、封联动线，调节灌装速度进行灌封、半加塞，灌装稳定后，发现装量异常及时调整。（7）冻干：灌装后中间产品送至冻干箱进行冻干，操作人员按冻干曲线设置各种工艺参数，冻干过程中注意观察药品成型情况，冻干结束后加塞出箱，冻干的最低温度为-50℃，冻干时间根据产品需要而定，约为20~40h。（8）轧盖：冻干完毕后，在箱内进行完全压塞后，取出防御分瓶转盘上通过输送带传送至轧盖机上进行轧盖，轧盖过程中，应随时检查轧盖质量。（9）检验：检验过程分为灯检和动物检验。灯检时，抽取适量用木架夹住，置于

8、灯检台伞蓬边缘处，将木架