德国药品不良反应损害救济制度简介

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1、德国药品不良反应损害救济制度简介一、立法背景及过程在德国发生的药品不良反应致人损害的典型案例是20世纪60年代的反应停要害事故（ThalidomideDisaster）。1957年，沙利度胺（又称反应停）首先在德国作为镇静安眠药应用于妇女妊娠呕吐治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲南美洲及非洲等17个国家上市时使用。直至1961年以为澳大利亚医生致信Lancet杂志，提出一些胎儿出生畸形可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。据统计，1956年至1963年在17个国家中发现海豹肢畸形儿有1万余例，其中德国6000多例，日本1000多例，畸形儿近半数陆续死亡，生存下来的智力正常。由

2、于反应停事故源于德国，对德国政府造成了很大的冲击。在该事故发生之前，德国在处理产品责任问题时更多的是适用过失侵权原则。正是沙利度胺时间，促使德国在1976年制定了一部《药物伤害法》，规定生产有缺陷的药物的生产者对此应承担严格责任。这也是欧洲最早的一部关于药品责任的专门立法。此后，为进一步规范药品生产和保护消费者权益，德国新的《药品法》（DRUGLAW,有译为《药品责任法》，也有译为《药品管理法》）于1977年12月16日颁布，1978年1月1日生效。该法最大的特点在于：(1)它是当时德国第一步也是惟一的一部对制造商规定严格责任的法律（此时德国产品品责任法还未制定）。一旦发生药

3、品责任诉讼时，药品的经营者（制造商、销售商）不能因为已获得政府批准或许可，以及他们遵守德国标准药店的规定而影响其承担民事或刑事责任。换言之，即使厂商生产的或销售的药品已获政府批准或许可，而且符合德国标准药店的规定，只要服用这种药品的消费者能证明缺陷、伤害以及因果关系的存在，就可以使生产者和消费者承担损害赔偿责任。（2）该法是德国产品责任法的特别法。《德国有缺陷产品责任法》第十五条第一款规定：“由于使用一种确定人用的药品，而该药品是在《药品法》的施行内发给消费者并且已获得发放许可或以法令免除许可者，使用人死亡或其身体或健康受到伤害时，不适用《产品责任法》之规定”，即德国药品法对

4、产品责任法有排除作用。二、救济条件《药品法》是对制造商规定严格责任的法律。一旦发生药品责任诉讼时，药品的经营者（制造商、销售商）不能因为已获的政府批准或许可，以及他们遵守德国标准药典的规定而影响其承担民事或刑事责任。换言之，即使厂商生产的或销售的药品已获政府批准或许可，而且符合德国标准药典的规定，只要服用这种产品的消费者能证明缺陷、伤害以及因果关系的存在，就可以使生产者和销售者承担损害赔偿责任。德国《药品法》将药品损害责任区分为“绝对责任”和“疏忽责任”。《药品法》第84条“绝对责任”规定：该法适用于用药者因使用某药品二致死亡或身体、健康受到非轻微程度的损害，且所使用药品是已

5、经获得的上市许可，那么药品生产者应对受害人负损害赔偿责任。但赔偿责任限于：(1)药品所产生的不良反应，已经超过当前医药科学知识的认识能力，且发生不良反应的原因是来自于药品研发或制造的过程中；(2)因药品的标示、专业信息或使用说明书方面不符合当前的医药科学知识所致不良反应。由此可见，生产商不得主张发展风险抗辩，即生产商不得以“药品缺陷是依当时的科技水平所不能发现的”理由申请免除责任。《药品法》第85条“疏忽责任”规定：药品损害事件是由于受害者的疏忽造成的，适用《民法典》254节。《德国民法典》第254条‘共同过失’中规定：(1)被害人对损害的发生妇幼共同过失的，应根据情况特别是

6、根据损害在多大程度上是由当事人的一方或者另一方造成的来确定赔偿义务和赔偿范围。(2)即使被害人的过失仅限于对债务人既不知也不可知的、有造成衣长严重损害的危险怠于提醒债务人注意，或者怠于防止或减少损害时，也同样适用前款规定。三、请求权时限受害人请求权时效在损害发生且认知其请求权及确定责任主体时起，3年内有效。无论是否认知其请求权及确定责任主体，于损害发生30年后请求权将中止。四、赔偿范围及限额依据《药品法》第八十四条。该法适用于用药者因使用某药品而致死亡或身体、健康受到非轻微程度的损害，且所使用药品是已经获得上市许可，那么药品生产者应对受害人负损害赔偿责任。赔偿范围线与死亡、身

7、体健康受损，不支持精神抚慰赔偿。且死亡给付清楚规定应包括死亡受害人所扶养的第三人的扶养费用。而本身或健康受损的赔偿除了医疗费用之外，尚包括受害人因该损害所致暂时性或永久丧失或减少的劳动能力，或因此所增加的必要费用。给付方式可以是一次性给付，也可以是每年给付。《药品法》对药品缺陷所导致的损害赔偿，不论是死亡给付或是身体健康损害给付，都设定了最高赔偿限额。第86条关于死亡赔偿范围的规定“1．如果死亡，赔偿应包含医疗费用以及因为死者中止或降低收入能力而致金钱上的损失或在患病期间因此而增加的费用。2．如果伤害发