浅析中药注射剂的不良反应

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1、浅析中药注射剂的不良反应杨亮蕊1陈旭冰2陈光勇2（通讯作者）刘光明2（1云南大理学院附属医院药剂科云南大理671000;2大理学院药学院云南大理671000）【】目的促进临床合理用药。方法查阅、分析、归纳有关文献。结果导致中药注射剂不良反应发生的原因括：中草药所含的有效成分，制备成中药注射剂后其稳定性差，制剂工艺不尽合理；在临床使用时不对证，配伍不当，剂量不当，操作不当及患者的个体差异。结论中药注射剂的临床使用日趋广泛，在疾病的治疗中发挥了较好的作用，同时由其引起的不良反应也渐渐引起人们的注意。【关键词】中药注射剂不良反应合理应用【】R285【】A

2、【】2095-1752（2012）14-0042-03传统的中医药是我岡的一大瑰宝，随着医药科技的发展和对传统中医药的开发，中药注射剂被广泛的应用于临床。中药注射剂是以中医药理论为指导,釆用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复发中提取的有效物质制成的，可供注入体内，包括肌内、穴位静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。中药注射剂是近30年来发展起来的新剂型，因其疗效迅速、作用可靠、吸收快等优点而被广泛应用于临床。综观不良反应报道，很多疗效较好的中成药改成注射剂后，因其成分复杂、制剂工艺欠缺、制剂纯度不能

3、保证、使用时间短，所以不良反应的发生率及严重程度均明显高于传统剂型，相关报道呈逐年上升趋势。木文简述其不良反应的特点、原因。1中药注射剂不良反应的特点1.1不良反应的多发性和普遍性几乎所中药注射剂，如肌内注射的板蓝根、穿心莲、柴胡、双黄连、清开灵、茵栀黄、葛根素以及静脉滴注的复方丹参均出现不良反应，有的甚至相当严重。据不完全资料分析，在中药不良反应的报道中注射剂发生的例次较U服制剂和外用药既多又重。王前等［1】统计，1990〜1999年65种刊物中报道的中药注射剂不良反应达718例次，其中双黄连粉针剂129次，清开灵注射液85次，茵栀黄注射液91次

4、，复方丹参注射液80次，这显然与这些药品使用率较高有关。除以上提及的不良反应报道较多的品种外，刺五加注射液、天花粉蛋白针、肝炎灵注射液、柴胡注射液、葛根素注射液等均冇不良反应的报道。值得指出的是由于我国不良反应监测体系尚不完善，所报道的病例远远不能反映中药注射剂的不良反应的现实情况。1.2不良反应临床表现的多样性中药注射剂的不良反应常涉及多系统、多器官。报告较多的是心血管系统损害，如心律不齐、心动过缓、心功能衰竭、休克、血压恶性变化、冠状动脉粥样硬化、静脉炎、房颤、房室传导阻滞、心绞痛等症状。其次是血液系统损害如白细胞减少、多脏器出血等症状。涉及到

5、呼吸系统损害如哮喘、呼吸抑制、急性肺水肿等症状；消化系统损害如肝功能异常、消化道出血、腹泻、呕吐；皮肤粘膜损害如皮疹、疱型表皮松懈型药疹、口腔溃疡；神经系统损害如头痛、幻觉锥体外系反应、末梢神经炎、抽搐、肌肉震颤、剥脱型皮炎、球结膜出血、性机能低下等多种表现［2】。1.3不良反应的不可预知性由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类众多无法通过预试验减少，因而重要注射液的不良反应存在不可预知性。1.4不良反应种类的不确定性现在还不能确切地知到一种中药注射剂可能会发生多少种不良反应，如复方丹参注射液有报道的不良反应临床表现多达十几种［3］。1.5

6、批与批之间不良反应的差异性由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准控制水平的制约，不冋厂家、不同批次的中药注射剂不良反应的类型可能不同，无法做出较为确切的结论[4]o2中药注射剂不良反应的原因2.1患者个体差异病人由于体质、性别、年龄、病理状态等的不同，对药物作用的感受性不一致，从而产生对药物的不同反应。有报道［5】对双黄连粉针剂引起不良反应的52例进行人群分析：儿童和女性较多。2.2剂型与给药途径中药注射剂具有起效快、便于临床急症应用的特点，但由于缺少了消化道及防御系统的处理，其引起过敏反应的可能性大大增加。所检索到10例柴胡过敏反应均为注射剂引

7、起，其中8例为严重的过敏性休克；板蓝根引起的过敏反应8例其中一例为UI服板蓝根冲剂过敏，1例为板蓝根注射剂外用引起过敏，其余均为肌注板蓝根注射剂引起过敏。2.3中药注射剂的质量2.3.1注射剂内在质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性现有的中药注射剂绝大多数是提取混合物，并没奋分离出能够进行完全性和定量的产品，这决定了注射剂内在质量不稳定，导致了疗效不稳定并影响安全性。2.3.2药材质量不稳定导致批间差异中药注射剂所用药材来源复杂，除其同名异物、异物同名的品种混乱外,由于产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件影响，药材所含成分可有较大的差异，不同

8、基源的同一药材差别就更大。药材质量的不稳定性，往往造成批间不良反应差异大，反应类型也不尽相同。如冏一厂家的双黄连注射液，不