CNAS-CL01-A024：2018 检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明

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1、CNAS-CL01-A024检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明Guidanceontheapplicationoftestingandcalibrationlaboratorycompetenceaccreditationcriteriainthefieldofgeneamplificationtesting中国合格评定国家认可委员会2018年3月1日发2018年9月1日实施CNAS-CL01-A024:2018第1页共7页前言本文件是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）根据基因扩增检测领域

2、的特性而对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件需与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2018中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL01:2018应用说明的具体内容在对应条款后给出。实验室需注意：符合本应用说明并不意味着满足所有检测标准的要求。实施检测时，个别检测标准可能还有某些特殊要求。本文件代替：CNAS-CL62:2016。相对于CNA

3、S-CL62:2016，本文件除了编辑性修订外，主要内容变化为：1)结构框架进行了调整。本文件所代替文件的历次版本发布情况为：——CNAS-CL62：2016。2018年3月1日发2018年9月1日实施CNAS-CL01-A024:2018第2页共7页检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明1范围本文件适用于从事基因扩增检测领域实验室的认可活动，本应用说明中的基因扩增方法主要用于转基因检测、动植物源性成分鉴定、过敏原检测、物种分子鉴定、功能基因检测等，该领域涉及植物学、动物学、微生物学、病毒学、人类学、古生物

4、学、藻类学、昆虫学等。各个专业领域如果有相应的法律法规和/或相应的资质要求等，不包含在本应用说明中。注：如司法鉴定对实验室资质的要求和医学检验领域对相关机构的特殊要求等。3术语和定义基因扩增（geneamplification）：通过生物体外试验的方法，为某一特定的基因的拷贝数选择性地增加而其它基因并未按比例增加的过程（仅适用本应用说明，不包括自然基因扩增），即以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术。4通用要求4.2保密性4.2.4应有措施对检测结果和检测中获得的信息或个人隐私保密，如：样品及其相关的遗传信息等保密。有责任

5、和义务保护本国的物种信息资源和基因资源。5结构要求5.4实验室不得从事法律禁止的活动，包括不允许发布在国家法律法规禁止范围内的检测结果。5.5b）实验室技术管理层中必要时应包括一名具有丰富的基因扩增检测经验和相关知识的人员，应具有分子生物学专业或与所从事检测专业范围密切相关的本科以上学历和五年以上分子生物学检测的工作经历。6资源要求6.2人员6.2.2实验室工作人员应具备以下条件：—应熟悉生物检测安全知识和消毒知识；2018年3月1日发2018年9月1日实施CNAS-CL01-A024:2018第3页共7页—应得到与其工作内

6、容相适应的培训，具备相应的实际操作技能；—当实验室使用数据库软件、专业分析软件对检测的结果进行检索、处理时，对检测报告中所含意见和解释负责的人员必须对相关软件性能、操作等有充分的了解。—所有专业技术人员应有相关专业的教育经历。—授权签字人应具有相关专业本科以上学历，且在本专业领域工作5年以上，或具有同等能力。注：博士研究生毕业，从事相关专业检验检测工作1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测工作3年及以上；大学本科毕业，从事相关专业检验检测工作5年及以上；大学专科毕业，从事相关专业检验检测工作8年及以上可视为具有同等

7、能力。6.2.5f）应对工作人员定期进行持续技能培训和重新确认，并提供记录。如：每12个月至少1次技能确认，在一个认可周期内，对主要检测和技术管理人员的确认内容应覆盖其所从事技术工作的全部内容。当检测人员或授权签字人职责变更或离开岗位6个月以上再上岗，应重新考核确认。6.3设施和环境条件6.3.1对实验室设施的要求以能获得准确可靠的检测结果为重要依据。实验室总体布局和各部位的安排应减少潜在的对样品的污染和对人员的危害，原则上应设分隔开的工作区域，包括（但不限于）：试剂配制与贮存区、核酸提取区、核酸扩增区和扩增产物分析区。6.

8、3.4a）实验室应有限制进入的措施，应控制非实验人员进入或使用可能会影响检验质量的区域。应采取适当的措施保护样品及环境，防止未授权者访问。适用时，实验室应为进入实验室的人员提供有效的生物安全防护。6.3.4b）各区域应有明确的标识，避免不同工作区域内的设备、物品混用。必要时应实现样品在工作