湿热灭菌器urs

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1、湿热灭菌柜用户需求标准（URS）（2012年版）桂林华诺威基因药业股份有限公司二〇一二年九月七日制订ApprovalBeforeExecution审核和批准Writtenby方案起草人姓名职务签名日期Reviewedby方案审核人Approvedby方案审批人版本颁布日期颁布原因00首次颁布目录1.目的32.范围33.缩写列表34.设备标准45.一般描述46.物料规格47.用户及系统要求47.1.概述47.2.URS要求确认67.2.1.URS01：设备工艺或性能要求67.2.2.URS02：安全要求77.2.3.URS

2、03：安装区域及位置要求77.2.4.URS04：安装环境要求87.2.5.URS05：电力要求87.2.6.URS06：设施／公用系统要求87.2.7.URS07：外观及材质要求97.2.8.URS08：技术要求97.2.9.URS09：控制系统要求137.2.10.URS10：仪表要求147.2.11.URS11：清洁要求147.2.12.URS12：润滑剂要求147.2.13.URS13：文件要求157.2.14.URS14：设备转运要求167.2.15.URS15：验证/确认要求167.2.16.URS16：服务

3、与维修要求167.2.17.URS17：供应商对项目要求的确认17目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。1.范围·2.1供货范围名称规格数量灭菌物料脉动真空灭菌柜（单扉机动门）0.24立方米1台脉动真空灭菌柜（双扉机动门）0.36立方米1台脉动真空灭菌柜（双扉机动门）0.8立方米1台本文件的范围涉及到了对此定制自动化设备的要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、

4、制造、组装时必须要按照URS来执行。2.缩写列表Term术语Definition定义CDCompactDisc压缩磁盘EU-GMPEuropean–GoodManufacturingPractice欧盟药品质量管理规范FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范HMIHumanMachineInterface人机界面IQInstall

5、ationQualification安装确认ISOInternationalStandardsOrganization国际标准组织MOCMaterialOfConstruction建筑材料OQOperationalQualification运行确认PhPhase阶段P&IDProcessandInstrumentDiagram.工艺流程图PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器RTDResistanceTemperatureDevice电阻温度设备SATSiteAcceptanceTe

6、st现场验收测试SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程SSStainlesssteel不锈钢WFIWaterForInjection注射用水1.设备标准设备必须符合以下标准、规范：1.1.cGMP法规l中华人民共和国药典（2005版）l药品生产质量管理规范(GMP)l中华人民共和国药品管理法实施条例1.2.行业标准lJB/T20093-2007制药机械行业标准lTJ36-79工业企业设计卫生标准lGB150-98《钢制压力容器》lGB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》lGB

7、8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》lYY0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》lYY0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》lYY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》lYY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》1.3.国家标准lGB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件lGB-8196-87机械设计防护罩安全要求lGB-12265-90机械防护安全要求气密性试验ThetestofclosinglGB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全

8、通用要求》lGB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》lGB/T19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》lGB/T19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.一般描述蒸汽灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被