32疫苗法落地推动行业集中度提升,创新型企业成长空间较大,2019年12月,《疫苗管理法》落地,对疫苗的研制、生产、流通和预防接种及监管活动进行了详细的规定.在疫苗管理法背景下:1)严格行业准入,监管趋严,行业规范度和集中度逐步提高,头部企业率先受益;2)未来疫苗行业能够胜出的企业一定是具备创新研发能力的企业,此外在质控、销售、资本、国际化等方面也应具备一定的实力.其函创新品种的公司未来存在弯道超车的机会.政笫文件主要内自及目标国务院关于修改《疫苗流通和预防接种蕾理条例》的决定国务院关于进一步加强《疫苗流通砌防接种m工作》的意见原卫计委、原食药监《疫苗惘存和齿输・理柳6(2017年版)>原食药监修订后的《生物制鼻枇签发管理办法》中央深改要《关于改说先•侵苗m体制的意见》的监局《疫苗管理法(征求意见稿))药监局《疫苗m法(二审稿))药监局《疫苗管理去》表:我国疫苗行业部分法规政策褊理
33疫苗法落地推动行业集中度提升,创新型企业成长空间较大“随着《疫苗管理法》的落地,责任的到人同时加大处罚力度,技术和供应流程攫出明确要求并全程追踪后,让疫苗企业有法可依,违法成本提高,疫苗行业的系统性风险显著降低>管理法附则中明陋出鼓励疫苗生产企业晒国际采购要求生产、出口疫苗,有望推动产业升级,推动行业健康发展>2019年黑龙江省招标是疫苗管理法颁布后第T招标省市,多数疫苗(含免疫规划疫苗)中标价实现不同幅度提升,凸显了疫苗企业对于产品的定价能力.鼓励疫苗企业出口行业系统性风险‘一祟制”接力配送,时疫苗企业要求,201眸4月,国务院修改《疫苗流通和预防接种管理条例》,由“一景制.强化对疫苗质量监管和使用管理.“2017年2月,国务院发布《关于进一步加强疫苗流通和预防睁管理工作的意见》,允许疫苗生产企业"采取‘干墟运输+区域仓储+区域配送’的分段接力方式.配送疫苗.疫苗管理法落地品种定价能力安排财政资金.明确鼓励疫苗研发包惭>头部企业有相对充足的资金,可以迅速配齐需要的设备,对配送人员迸行培训.同时地方疾控中心也更愿意和信较好、资质较高的大型配送企业合>明确提出鼓励参联多价等新型疫苗的研发,并相应安排资金支持,对急需疫苗和创新疫苗纳入优先审评审批.重演升我国疫苗产品竞争力,缩短与国际先进疫苗产品差距
343I代理产品持续发力,HPV疫苗增长可期
35长期深度合作默沙东,持续增长可期,深度合作默沙东,恃续塔长可期.2020年12月22日,公司与默沙东公司签署《供应、经销与共同推广协议》,主要就默沙东公司在中国大陆已取得上市许可的五种疫苗产品基础采购金额进行统一调整和续展,协议的签♦进一步明确了威至2023年6月底之前产品采购计划.自代理产品在中国大陆市场上市销售以来,截止2020年末,公司累计签发HPV疫苗超过2500万剂,进口产品的弓I进和推广,极大的满足了国内适龄人群不同的疾病防护需要,产生了较大的社会效益r~i~赤la&g未展后殍©%至谢薪血薪血*ma痴t而疏而就一i产品类别采购年份/年基础采购金额/亿元采购上用(亿元)HPV疫苗2021102.89120.402022115.57135.96202362.6089.43五价轮状病毒疫苗202110.4013.0202211.0520235.7223价肺炎疫苗20211.8820221.8920231.02灭活甲肝疫苗20210.9020220.9020230.45州g来源:公司公告,中衢酸26Fi炉卜信建投证分畛CHINASECURITIES
36代理产品营收稳定,持续保持较高水平,代理产品营收稳定,持续保持较高水平.2017年以来,公司因代理HPV疫苗,营业收入不断增加,2020年营业收入中超90%源自于代理产品.目前,公司代理了默沙东公司五种产品:HPV~4价、HPV-9价、五价轮状病毒减毒活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗和甲肝灭活疫苗.2015年至2020年公司代理业务发展良好,2018年因公司代理默沙东四价HPV和九价HPV业务,批签发量有大幅增加,营业收入也实现翻倍增长,预计未来营业收入仍保持稳定增长态势,毛利率稳定.图:智飞生物代理产品营业收入及毛利率图:智飞生物代理产品批签发数据2业收入—暂收增速毛利率数据来源:Wind,中信建投■四价人乳汨E俞疫苗(厘谢母)・九价人扎头(除国网)数据赫Insight.中检院,和g建投公施中信建投lit券处呼CHINASECURITIES27
37HPV-4/9价:需求旺盛,引领国内市场,全球宫颈癌发病率较高,HPV预防性疫苗逐渐受到重视.宫颈癌是威胁全球女性健康的最常见的恶行肿瘤之一,目呈年轻化发病趋势,对女性危害极大,约85%发生在发展中国家.2020年全球宫颈癌新发病例60万例,其中我国约11万例,全球因宫颈癌死亡病例数34万,其中近6万例在中国.近年来,我国也逐渐重视宫颈癌的防治,在国家基本公共卫生服务项目新纳入农村妇女"两癌晞查"(宫颈癌和乳腺癌)项目.-HPV疫苗——睢一可颈防癌症的创新型疫苗.人乳头痛病毒(HPV)感染,特别是持续的高危型人乳头痛病毒(HR-HPV)是导致宫颈癌的最主要因素,研究发现,在99%以上宫颈癌患者的宫颈脱落细胞标本中都可以检测到HPV的感染.2018年WHO在《加速消除子宫颈癌》报告中提到"接种HPV疫苗是防治子宫颈癌的有效策略之一”.目前HPV预防性疫苗已在多个国家推广使用,至2020年末全球已有U5个国家引入了HPV疫苗.亩;至女百赢藤毒;[由二霖国百赢鼠病鼠;SM*08OSISO州g来源:Wind,中信建投能中信建投证分WlFCHINASECURIIItS
38州g来源.Wind,中信建投[图:美国19岁以上人群HPV接种率(%)上证券^IIIFCHINASECURITIESHPV-4/9价:需求旺盛,国内累计渗透率仍处低位,增长可期,宫颈癌主要由蹴人乳头痛病毒(HPV)引起,HPV疫苗通过预防HPV病毒感染,进而有效预防了宫颈麴的发病,可防止人体感染疫苗所涵盖的人乳头状痛病毒亚型变异.HPV疫苗赘体批签发量呈现增长趋势,批签缄量由2017年的145.52万支增长到2020年的1586.70万支,2020年同比增长43%.按2020年批签发产值估算,预计我国HPV疫苗市场规模约140.1亿元.图:中国HPV疫苗累计接种率
39HPV-4/9价:国内上市HPV疫苗,填补宫颈癌预防空白,国内上市HPV疫苗,填扑宫颈癌预防空白.2016年,葛兰素史克生产的二价HPV疫苗引入国内市场,开启了国内HPV接种的大门.此后,默沙东公司生产的HPV-4价和9价疫苗分别于2017年和2018年在我国获批上市,智飞生物获得具在国内销11的独家代理权.此后,国产二价疫苗也获批上市.截至目前,我国现有4种HPV疫苗获批上市.据目前获批年龄,9-15岁和27-45岁女性可选择接种二价或四价HPV疫苗,16-26岁女性可选择接种二价、四价或九价疫苗.1L.-图:我国已上市HPV疫苗,0J二价二价四价九价商品名WrT?希瑞道佳达修佳达修9生产厂家Jirro泰(国产)・兰素史克W东针对HPV型高危型:16、18高危型:16.18高危型:16.18低危型:6、11高危型:16,18、31、33.52.58低危型:6.1145.获批喇年龄9-45岁女性9-4矽姬9-45a5^16-2陵女性接种剂次0,1.6月各接种1剂9-1停仅需接种2针0.1、6月各接种1剂0、2.6月各脚"制0.2,6月各厕1剂价格330tu/H580jU支798元/支1298元/支预防功效宫颈修宫颈癌宫颈癌、尖枕湿疣百题8、尖悦!耽等州S来源:产品说明书.公司公告,中信建投30©布)中信建投证券JIFCHINASECURIIlfcS
40HPV-4/9价:默沙东疫苗优势明显,多地区‘一苗难求”,默沙东HPV-4价及HPV-9价疫苗优势明显,多地区"一苗难求”.目前,我国上市的HPVY价和HPV-9价均为默沙东公司生产.相校于HPV-2价,HPV-4价和HPV-9价因其可预防HPV型类更多,受到更多青睐.由于居国生活水平的提升,对疾病认识程度提高,接种意识增强,未来对HPV疫苗的需求也会不断增大,对预防效果更好、覆盖高危型更全的疫苗需求也越高.图:我国HPV疫苗批签发国S:我国HPV疫苗市场竞争格局・■可宁・希瑞适佳达修佳达修9源:Insight.31
41默沙东默沙东HPV-4/9价:年龄扩限,未来市场份额预计会有更大上升空间,年龄犷限,未来市场份额预计会有更大上升空间.HPV-4价和HPV-9价在国内上市之初,较HPV-2价有较为严格的年龄限制.在美国,HPV疫苗获FDA批准的年龄范围较广,预计后续在国内也可逐渐放宽年龄限制.默沙东HPV-4价于2017年获批,初上市适用人群为20岁-45岁女性.免疫桥接试吃完成后,2020年口月,默沙东HPV-4价正式获批用于9岁-19岁的女性.2018年,默沙东HPV-9价获得FDA批准,在美国的适用人群正时大至9~45岁.同年4月,HPV-9价在国内上市,适用人群为16・26岁女性,并于2018年9月申报其在9-15岁、27-45岁中国女性中的免疫桥接试验,预计2022年年底前可获批,届时适应症将扩充至9-45岁.,普及人群后,HPV-9格抢占低年龄段市场,按照世卫组织的倡议,女性在初次性行为之前全程接种HPV疫苗是预防宫颈患的最好方法,而青春前期即9岁至14岁是HPV疫苗的最佳接种年龄.参考既往美国的HPV疫苗发展史,我们预计:在国内16-45岁女性达到较高HPV疫苗接种率后,竞争市场主要在9-1够年龄阶段女性市场,低龄市场将成为中长期的主要市场.照沙东HPV-9价后续年龄放开后,市场占比将迸一提高.男性试验进行中标中信建投证券^IIIFchinasecurities
42HPV-4/9价:年龄犷限,未来市场份额预计会有更大上升空间,类比美国HPV疫苗发展史,未来将呈现高、中、低价格带产品并存局面.类比美国HPV疫苗发展历程,我们预计:1)受限于近几年HPV疫苗批签发量,短期内仍然将是HPV-2/4/9价及高价次疫苗百花齐放,未来国内市场格呈现高、中、低价格带产品并存局面;2)国产HPS9僦计可分别于20251026年上市,公司代理默沙东HPV系列痕苗先发优势明显,持续熠长可期.,国家政策大力支持,疫苗批签发颈计放国・随着国家及社会对HPV疫苗的■视程度逐渐增加,同时,新冠疫情也控制稳定,新冠疫苗大规横接种基本完成,HPV疫苗批签发预计恢复常态,并且呈高速增长态势.1一L-.__图ifSHPvggswsai।品种状态企业/单位品种状态企业;单位HPV-2上市葛兰素史克HPV-9临床3期厦门万泰HPV-2上市厦门万泰HPV-9临床3顺博唯生物HPV4上市默沙东HPVM临床2期上海所HPV9上市默沙东HPV4临床1期博唯生物HPV2即将上巾泽润生物HPV-9临床1期江苏瑞科HPV4临床3期成都所HPV-9临床】期泽润生物HPV4临床3期湖北CDCHPV2临床1期江苏瑞科HPV3临床2期北京康乐士州g来源insight,中信建投33砒中信建投证券^IIIFchinasecurities
43五价轮状病毒灭活疫苗:接种疫苗是预防轮状病毒的唯一途径,轮状病毒一导致儿童腹泻的最常见原因.WHO披露,腹泻病是造成五岁以下儿赫死亡的第二大原因,每年约有52.5万名五岁以下儿童死于腹泻病,而轮状病毒(RV)是导致世界各地儿童发生严重腹泻病的最常见原因.在我国,Gl、G2、G3、G4和G9为常见的轮状病毒病毒株.几乎所有儿童在出生后3-5年都感染过轮状病毒;饕幼儿一旦吸轮状病毒,严重者可白级生腹泻、呕吐继而引起I兑水和电解质素乱、休克甚至死亡.由于轮状病毒慝染目前还没有特效药物,所以接种疫苗是预防轮状病毒的唯一途径.,轮状病毒灭活疫苗上市,构建儿■保护防线.五价轮状病毒疫苗于2006年在美国正式获批上市;2009年在世界疫苗大会中获评"最佳预防疫苗・,截至2020年底,轮状病毒疫苗全球覆盖率估计为46%(2019年为39%),是全球使用最为广泛的轮状病毒疫苗之一.目前,全球上市的口服轮状病毒疫苗主要有单价苗以及多价苗,最为畅销的是默沙东的RotaTeq以及GSK的RotaRix.RotaTeq对轮状病毒引起的婴幼儿腹泻的防护力为74%,对严重的轮状病毒引起的婴幼儿腹泻的防护力达到98%,同时能降低96%轮状病毒患儿住院,为儿猱构建了一道可靠防线.[图:我国1-4岁儿■原因别死亡率(1/10万)[图:我国0-1岁儿童原因别死亡率(1/1。万)啄534
44五价轮状病毒灭活疫苗:接种疫苗是预防轮状病毒的唯一途径,轮状病毒一导致儿童腹泻的最常见原因.WHO披露,腹泻病是造成五岁以下儿赫死亡的第二大原因,每年约有52.5万名五岁以下儿童死于腹泻病,而轮状病毒(RV)是导致世界各地儿童发生严重腹泻病的最常见原因.在我国,Gl、G2、G3、G4和G9为常见的轮状病毒病毒株.几乎所有儿童在出生后3-5年都感染过轮状病毒;饕幼儿一旦吸轮状病毒,严重者可白级生腹泻、呕吐继而引起I兑水和电解质素乱、休克甚至死亡.由于轮状病毒慝染目前还没有特效药物,所以接种疫苗是预防轮状病毒的唯一途径.,轮状病毒灭活疫苗上市,构建儿■保护防线.五价轮状病毒疫苗于2006年在美国正式获批上市;2009年在世界疫苗大会中获评"最佳预防疫苗・,截至2020年底,轮状病毒疫苗全球渗透率估计为46%,是全球使用最为广泛的疫苗之-目前,全球上市的口服轮状病毒疫苗主要有单价苗以及多价苗,最为畅销的是默沙尔的RotaTeq以及GSKS9RotaRix.RotaTeq对轮状病毒引起的婴幼儿腹泻的防护力为74%,对严重的轮状病毒引起的婴幼儿腹泻的防护力达到98%,同时能降低96%轮状病毒患儿住院,为儿疏构建了一道可靠防线.[图:我国1-4岁儿■原因别死亡率(1/10万)[图:我国0-1岁儿童原因别死亡率(1/1。万)啄535
45五价轮状病毒灭活疫苗:默沙东引入,国内市场犷容,默沙东五价口服轮状病毒引入国内,国内市场迸一步犷容.目前,国内共有两款口服轮状病毒疫苗,分别为兰州生物制造的单价轮状病毒活疫苗(商品名:罗特威)和默沙东的五价口服轮状病毒减毒活疫苗.2018年,驮沙东生产的五价口服轮状病毒灭活疫苗(商品名:乐)迪国获批上市,同年批签虹约79.2万.默沙东口服五价轮状疫苗上市后,推动轮状疫苗接种率呈持续增长态势,2018年和2019年轮状疫苗总批签发量增长率分别23%和66%,2020年疫情影响下轮状病毒疫苗总批签发量增长率仍维持10%水平.表:目前国内已上市的轮状病毒疫苗对比口服轮状病毒活疫苗口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Ver。细胞)商品名罗特威乐儿德生产企业中国生物(兰州所)默沙东国内上市时间2001年2018年剂量3ml2ml接种剂次2月・3岁每年分别接种一剂2、4、6月分别接种一剂针对RV型单价:G10P[15]五价:GLG2、G3、G4,P1A[8]招标价172初J280女数据来源:产品说明书,中信建投36楙中信建投证券CHINASECURITIES
46五价轮状病毒灭活疫苗:打破垄断局面,预计短期内主导市场打破里断局面,项计未来五价苗将持续抢占市场份额.乐J以上市之前,国内仅有兰州所的单价轮状病毒在答.乐儿匏上市后,由于其可针对性预防的价次更高,市占率很快从13%增至2020年的40%,批签发量2018年、2019年、2020年分别为79万、470万、433万,至2020年末累计批签发■超982万.由于兰州生物的罗特威的接种程序与传统疫苗接种程序有所不同,要求在2月龄到3岁内每年接种一剂,可能出现依从性较低的情况,相比之下,高价次、接种时间较集中且明确的乐J竞争力更强.图:口服轮状病毒批签发施图:口服轮状病毒市场竞争格局・■批签发总量(万)一增速12001000800云।■giITT66%80%100%600400200-60%201520162017201820192020201520162017201820192020
47五价轮状病毒灭活疫苗:乐儿德短期仍将保持明显优势-在研高价次©苗短期难以上市,乐儿德短期仍将保持明显优势.目前,国内在研管线中,兰州所的三价轮状病毒疫苗研发迸度最快,目前已经处于上市申请阶段.但由于其价次较乐儿傅低,预计对乐的冲击不大,可能更多挤占单价苗的市场空间.而高价次苗国内在研仅武汉所的六价苗和康泰生物研发的五价苗,其中武汉所六价苗目前处于m期临床试睑阶段;康泰生物五价苗还处于临床申报状态,根据审批流程与周期预测,近5年内上市可能性较小.乐儿德短期内将保持优势,快速抢占市场.IL-已上市在研管线厂商疫苗种类上市时间厂商疫苗种类进展阶段默沙东五价轮状2018兰州生物三价轮状上市申请中兰州生物单价轮状数据来源公司公告,Insight,中信侬2001武汉生物葛兰素史克迈科康生物智飞生物中医科医学生物研究所民海生物康泰/民海博沃生物38六价轮状减毒活疫苗三价轮状灭活疫苗灭活疫苗五价轮状减毒活疫苗四价轮状m期临床皿期临床口期临床I期临床I期临床批准e床批准临床临床电途中一施5;建投证券CHINASECURITIES
48结核赛道遥遥领先:EC、微卡重磅上市,结核矩阵布局完备
49■印度・中国印尼菲僮宾・巴基斯坦・尼日利亚■勤啦国■南非,其他国家—发病率(1/10万)—死亡率(1/10万)201120122013201420152016201720182019202050403020100♦全球结核防治计划受阻,结核筛查、预防刻不容缓,结核病仍保持较高发病率,结核控制刻不容缱.结核病传染力强,WHO2019年公布的全球死因别数据表明:结核病是单T专染源的头号死亡原因,也是全球第13大死因.根据WHO最新发布的《2021年全球结核病报告》显示,2020年全球新发结核病患者987万人,发病率为127/10万人,我国新发结核病患者人数84.2万人,估算结核病发病率59/10万人,仅低于印度.结核病防治工作刻不容缓.,我国率先重振旗鼓,全面推迸结核病防治三大战略行动.在WHO-2035年终结结核病战略发布后,我国对结核病的重视程度不断提升,提出在2022年,要将全国肺结核发病率降低至55/10万以下.我国正以国家结核病防治技术支撑为指弓I,携手各方,全年推进我国结核病防治三大战略:社会动员行动、患者关爱行动和无结核病社区构建行动.图一:々'M)雁痴核病会M入嬴乔石酸…:;¥:羲国嘉医而奖套旃词算初g来源:中国CDC,中国卫生统计年僵,中僚峨..,45-5麻中信建投If分WlyCHINASECURITIES
50二级预防与三级预防井重,EC+微卡组合或成最优解-现有一级预防未能保持长久免疫力,二级预防和三级预防重要住凸显.卡介苗(BCG)被广泛应用于结核病防治中,当前,我国的新生儿(无禁忌症)已出生即接种卡介苗,仍目前约有59/10万人的发病率,新型结核病防治策略研究迫在眉踵.当前全球结核新疫苗研究方向是对不同的人群采用不同的疫苗免疫策略,学者们的研究思路基本集中在替代BCG的初免疫苗、BCG初免后加强用疫苗和治疗性疫苗.目前有14种新型TB疫苗正在进行临床试晚.-EC+微卡布局结核矩阵,实现筛查与防治双结合.EC和微卡分别于2020年、2021年获得国家药品注册证书,目前招投标工作在稳步推进中.国家相关文件中明确指出,加强结核重点人群筛查,在有条件的地区将结核病筛查作为入学体检指标之一,加强学校结核病防治以及推动流动人口结核病防治工作.EC诊断试剂具有特异性强、成本较低的优点,今后预计可成为主流诊断试剂,而微卡是国内首个LTBI(LTBI:潸伏性结核联)预防性产品,前景广国.[翥:"至标寤法扇施丽爱曾点]疫苗品种临阳价段族苗类型研究单位AEC/0CO2Ad5Ag85AChAdOx185AMVA85AMTBVACID93♦GLA-SETB/FLU-04LGamTBvacDAR-901boosterH56:!C31M72/AS01EBCGrevaccinationRUTIR)VPM1002MlP/Immuvac数据来源《卡介苗生产工艺.质量、亚单位;佐剂疫苗敬谶体疫苗病毒亚体疫苗分枝杆菌减毒活疫苗(MTB]亚单位/佐剂疫苗病毒载体疫苗亚单位/佐剂疫苗分枝杆菌灭活全BB体疫苗亚单位;佐剂疫苗亚单位/佐剂疫苗分枝杆由减毒活疫苗(BCG)分枝杆函灭活提取物疫苗分枝杆菌减毒活疫苗(3&)中国安徽智飞龙科马公司麦克马斯特大学.康希诺生物牛津大学Biofabri,S.l公司.欧洲TB6苗开发组织TBVL箪拉戈萨大学等美国件病研究所,维康信托基金等俄罗斯生物安全问题研究所俄罗斯卫生部达特茅斯-希契科克医疗中心、全球网康创新技术基金等丹麦血清学研究所.法国VALNEVA公司、国际HIV疫苗行动组织等葛兰素史克・盖茨医学研究院等羞茨医学研究院ArchivelFarma制药公司印度血清研究所等SPgegygf^gW^.CadilaPharmaceutical^cHSWSfll中甘建投也券CHINASECURITIES
51EC:LTBI筛查优化方案,目前,LTBI的诊断缺乏“金标准”.EC产品上市前,检测LTBI的免疫学诊断技术包括:TST、IGRA和抗原抗体检测等,因其检测反应的原理不一致,其临床使用特点也不相同.在EC上市以前,人群筛查主要采用TST检测,使用PPD进行初筛,但往往初筛之后需要进一步检验,且假阳性率较高,作为人群筛查的普遍手段还有较大的提升空间.,EC特异性强,灵敏度高,性价比较主要竟品高,有望取代TST成为大规模人群筛检手段.EC作为新型MTB(MTB:"结核分枝杆菌")感染检测试剂在人群中使用具有良好的安全性,诊断结核感染的灵敏度和特异度均较高,检测技术成本较低、操作简单,可用于LTBI和曲阻肺结核的诊断.它既具备了其他结核感染检测方法的优点,同时作为一种皮肤检测试剂,降低了LTBI筛查和流行病学调查的成本,而且易于在基层推广,这对结核病的控制有重大意义,在预防性干预技术路径中具有广阔应用前景。表:结核诊断手段比较财缺点TST掾作fl弹,价格低廉,对设备要求较低无法区分BCG»种者,特异性低,做阳性可雌大,不适合用于连续监测IGRA灵敏度、特异度较高实验条件要求较高,高通量检测首先,价格昂贵,大规模筛壹存在一定困难特异性好仪.设备不同,导致灵敏性和特异性不能保持稳定EC攥作简单,价格低廉,特异度较好-
52微卡:现有LTBI预防性治疗手段有一定局限性“现有LTBI颈防性治疗手段有一定局限性.我国《技术规范》推荐LTBI预防性治疗方案包括:单用异姻胪、异烟联联合利福平、异烟胪联合利福喷丁、单用利福平等方案.单一药物治疗容易产生耐药性,但联合用药又会导致副作用较大,疗程往往超过3个月,患者依从性较差,预防性效果可能难以保证.同时,预防性治疗过程中要求相关人员严格遵循预防性治疗流程,强化预防性治疗对象的管理,人力、物力成本较高.®中信建投证券CHINASECURITIES43表:我国目前LTBI患者预防性治疗方案治疗方案成人剂■体重<50kg(mg/次)体重250kg(mg/次)用法frW体重(kg)最大剂・(mg/»:)单用异烟阴异烟联30030010300每日以6-9个月异烟龄联合利丁异烟断50060010-15300每周2次3个月利棚8丁45060010(>5岁)450(>陵)每周2次3个月异烟削联各U福平30030010300每日以3个月利懦平45060010450每日以3个月单用利福平利福平45060010450每日以4个月数据来源:《高危人群结核分枝杆菌淞伏感染检测及预防性治疗专家共识).中信建投
53微卡:现有LTBI预防性治疗手段有一定局限性“国家政策大力支持,微卡成为全球第一个颈防性结核药品.在传染病防治国家科技重大专项的支持下,公司研发上市了"注射用母牛分枝杆前"(商品名:微卡),经药效学研究显示,注射用母牛分枝杆菌具有双向免疫调节功能.大规模的m期临床研究显示,该产品用于预防LTBI人群发生肺结核,具有安全性好、保护效果稳定、疗程短等优势.该产品的研发上市,为我国LTBI者预防性治疗提供了新的方法,将促进我国LTBI防控策略和措施的发展,对控制结核病疫情具有十分重要的作用.,强大营销能力保障,微卡侑售渠道广泛.公司数年来建立了强有力的营销团队,保障新产品能在短期内实现较高的市占率的提升.由于微卡的预防作用是以增加适应症形式获批,医院瞳控中心成为了俄卡的主要销管渠道.公司积极布局:1)结核病专科医院:公司拟先实现苴点医院微卡的销售推广,实现较好的宣传效果,后续再进一步推广;2)普通医院:常规渠道,不断招聘更多专业销色人员,进一步扩充团队,持续提高营销能力;3)疾控中心和社区卫生服务中心:核心渠道,后续新产品的推广将可一定程度上借助规横效应,降低推广成本的同时实现大规模的推广.而「值*主庙就王宣献由]三条主要营销渠道常搜桨遒脩极病专科医院:重点医院推广后进一步拓展疾控中心和社区卫生19为中心:住心桌酒
54结核病防治,EC+微卡组合或成最优解“市场前景广阔,EC微卡试剂未来可期.国家加大对结核病的筛查力度,EC市场前景广阔.2019年颁布《普通高等学校传染病预防控制指南》,明确提出:新生入学时和毕业前应分别进行一次健康体检,学生及教职员工在校期间应定期进行健康体检,并将结核病筛查作为入学新生体检的必查项目.EC目前硅溷获批适用于6月龄及以上的婴幼儿及65岁以下的成年人,市场前景广闰.我国结核病防治规划已将LTBI的筛查和预防纳入到结厕防治常规工作中.微卡试剂作为目前全球唯一的预防性疫苗,与公司EC检验试剂组成协同效应,在防控结核的背景下市场前景十分可观.>我们颈计:,1)根据教育部《2020年全国教育事业统计主要结果》,我国2020年在校生2.89亿人,专任教师1792.18万人.保守测算仅考虑新生入学群体筛查,“日、初中、高中及大学学生(不含成人本科)合计入学人数为6022万人,考虑EC中标价及多人份损耗情况,假设实际单价约为37元/人份,考虑EC竟争优势明显有叟大幅替代TST,预计市占率远期达到70%,并且为独家产品,则对应销售峰值为16亿元.,2)参考WHO全球结核病报告,约30%人群处于结核杆菌带菌状态,考虑中国整体卫生条件水平处于全球大部分国家,假设人群带菌筛出率为20%,假设远期带菌人群20%比例使用激卡迸行疾病>5防,单人剂♦为6次,中标单价为398元/支,对应销售峰值为40亿元.〃3)综合考虑EC+母牛分枝杆菌疫苗销售峰值达到5轨元人民币,自主产品净利润率按照40%假设,对应峰值利润22亿7C人品币•45来源:中
55结核病防治,EC+微卡组合或成最优解图:智飞生物EC、微卡盈利预测2018201920202021E2022E2023E2O24E2O25E2026E2027E2028E2029E2030E小学招生(万)1867186918081808180818081808180818081808180818081808初中招生(万)1602163916321632163216321632163216321632163216321632适应人群高中招生(万)1350144015041504150415041504150415041504150415041504大学招生(万)877100710781078107810781078107810781078107810781078合计5696595560226022602260226022602260226022602260226022澹透率0%0%0%0%12%20%30%40%50%60%70%70%70%筛查人数(万)000072312041807240930113613421542154215单价(元/人)003737373737373737373737铜督额(亿元)000034791113161616人群带菌比例20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%带菌人群(万)0000145241361482602723843843843漆透率0%0%()%0%15%16%17%18%19%20%20%20%21%使用人数(万)000022396187114145)69169169母牛分枝杆菌疫苗单饰(元/剂)00039839839839839R39839839R3983986666666666666销量《万〉0000130231369520687867101210121012销楞额(亿元)00005915212735404040铺管额(亿元)000081421303848565656合计净利润率假设0%0%0%44.1%40%40%40%40%40%物色40%40%40%净利润(亿元)0000359121519222222阚女乖晒46懒雅鹦噱
56结核矩阵辅助布局:AEC/BC02,皮内注射卡介苗蓄势待发,新型TBS苗AEC/BC02进入临床I期,弥补卡介苗的不足,成人卡介苗仍有蛟大空间.重组结瞬疫苗AEC/BC02由重组结核分枝杆蔗抗原Ag85b、早期分泌性肥抗原&Q培养滤液蛋白10融合蛋白(ESAT6-CFP10)以及复合佐剂BCO加成,临床试蚯中将用于LTBI人群的免疫预防.AEC/BC02疫苗所含的结核抗原种类少,理论上更安全.皮内注射用卡介苗(BCG)是公司开发的全新工艺和配方的疫苗.预期该产品将作为6岁以上TST阴性人群预防结核病用疫苗.,辅助诊断手段进一步探索,BCG-PPD辅助诊断.卡介菌纯蛋白后生物(BCG-PPD)是公司开发的全新工艺产品,预期该产品的结核00素皮肤试舱(TST)可用于结核病的辅助诊断、结核病流行病学调直及卡介苗(BCG)接种后机体免疫反应的监测,可与重组结核杆蕾融合蛋白(EC)联用.<结核矩阵布局完善,后续产品矩阵化销售.公司目前在研的其他结雌阵产品均处于临床I期试鸵中,按照国内桀好c品的申报以及公司的既往审批流程,预计未来产品上市后将持续增强盈利能力.翥「曹至届喜法山丽嗝高;功能主治药品名稀母牛分枝杆菌疫苗(结核卷染人群用)梭杆函IH合雷白(EC)冻干疫苗(AEC/BC02)皮内注射用卡介苗用于结核苗潜伏感染藏危人畸核病的预防获批上市用于结核杆苗感染诊断,皮试结果不受卡介苗接种的影响,也可用于辅助结核扃的临床诊断接种本疫苗后,可使机体产生细胞免疫应答.用于预防结核局用于结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调苴及卡介苗接种后机体免疫反应的监测;与签别用体内诊断试剂EC联用.可用于鉴别卡介苗未接种S^>后阴性的结核杆函未恿染人群.卡介苗接种后阳性的结核杆菌未感染人群、结核杆菌感染人群决批上市I期临床试验迸行中I期临床试睑迸行中卡介苗胸白衍生物注射用母牛分枝杆菌数据来源公司公告,中信谢§I期临床试验迸行中双向免疫调节制剂,可作为联合用药,用于结核病的辅助治疗获批上市47
575I研发管线布局全面,远期增长强劲
58布局新技术平台,加码大健康领域“参股深信生物,布局新技术平台.mRNA技术平台具有其独特的优越性,或将成为未来疫苗研发的主要方向之一.智飞生物于2020年12月参与深圳深信生物科技有限公司融资,通过认购股权的形式完善自身布局.深信生物成立于2019年H月,目前处于早期融资发展阶段,预计公司将与深信生物合作深化融资及技术方面合作,有望大幅强化公司核心竞争力,保障其稳健可持续长期发展.,增资智睿,加码大健康领域.智睿投资为公司参股10%设立的投资公司.公司以股权投资的形式对有发展前景的生物技术和产品进行孵化和培育,主要瞄准I中瘤(如单抗、CAR-T等)、代谢类疾病、神经退行性疾病、心血管蟒病、自身免疫性疾病等疾病的预防、治疗药物进行投资.2020年6月19日,公司继续对智♦投资增资1亿元,以满足智・投资在预防、治疗大健康领域的布局需要,布局长期发展战略,有利于公司在生物制药领域的远期发展.选一,项目结核产品矩阵已上市:结核杆菌融合蛋白(EC)、注射用母牛分枝杆菌;在研项目:冻干核疫苗(AEC/BC02).皮内注射用卡介苗、卡介苗纯蛋白行生物;在研项目:冻千人用狂犬隽疫苗(MRC-5细胞八东F人用狂犬隽疫苗(Ver。细胞).在研项目:■组新型冠状曲疫苗(CHO细胞).四价流"毒裂解疫苗.流感病毒裂解疫苗、呼吸道合胞毒(RSV)疫苗.肺炎疫苗走陈在研项目:15价肺炎球苗结合疫苗、23价肺炎球星多糖疫苗.肠道疾病疫苗炬阵在研项目:福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗、I双价手足口病疫苗.灭活轮状病毒疫苗、双I171型灭活疫苗、四价睢诺如腐毒疫苗(毕赤解母).;状旗毒疫苗(毕赤醉母).I可膜炎疫苗矩阵在研项目:ACYW135群流陋结合疫苗.联哪脑膜炎球的疫苗.咖g来源:Wind.公司公告,中信S股49
59在研管线齐全,布局合理,逐步进入注册收获期,在研管线齐全,布局合理,逐步进入注册收获期.为满足传染病防控需求和国民预防需要,公司加大自主产品的生产、销售力度.目前共有五种自主产品在售,分别为:EC微卡、ACYW135流脑多糖疫苗、Hib疫苗和AC结合疫苗.在研管线后备军充足,每年持续递增的研发投入充分保障了自研产品的开发进度.智飞现有研发基地2个,研发中心1个,现有在研项目26项,预计:1)23价肺炎疫苗有望近期获得报产受理,四价流感疫苗和MRC-5狂犬病疫苗即将启朗g产;2)PCV15处于3期临床试验阶段,有望24-25年获批上市.■ACYW135群随膜炎球苗疫苗・A傅陋膜炎球苗疫苗B型流患嗜血杆菌疫苗(Hlb)
60PCV15:聚焦低龄儿童,临床试验帮步推迸,肺炎已成为全球儿童严重感染性疾病之一,现有23价肺炎疫苗对婴幼儿保护效力不佳,13价疫苗对亚洲人群覆盖面有待提高・・据WHOta计,全球骞年有160万人死于肺炎球国爆染,其中包括46万婴幼儿;我国每年大约有174万名儿童发生严■的肺炎球菌感染,其中3万名儿童夭折(相当于每17分钟就有1名儿款因此死亡)•目前,国内外用于预防肺炎链球菌所致疾病的疫苗主要有23价肺炎球菌多糖疫苗和13价肺炎球前结合疫苗.23价肺炎球醯多糖疫苗对于成年人的预防效果较为显著,已得到公认,但该疫苗对两岁以下婴幼儿因免疫系统发育不完善而效果降低.13价肺炎球菌结合疫苗是选择欧美地区的13个优势型研制的,对亚洲地区的优势血清型覆盖率低于欧美.x15价肺炎疫苗创新性针对亚洲流行型.智飞绿竹研发的15价肺炎球醯结合疫苗,涵建了亚洲地区检出率最高的15种血清型,也符合国内的优势血清型分布.15价肺炎球雷结合疫苗拟使用对象为2月龄以上人群,用于预防相关血漕型肺炎球菌所致疾病.国外MSD的15价肺炎疫苗已于2021年7月获FDA批准上市,公司的PCV15新增的2价血清型与MSD有区别,主要针对亚洲流行血清型,旨在针对亚洲人群提供保护.公司目前15价肺炎疫苗研发管线已于2020年底年进入临床m期,参照临床酒进度应间,预计20?4-2斗5年可在国酗批上电_--,图:国内肺炎疫苗已上市和在研管线।价次厂商上市时间价次厂商13价嘀20171班康希诺沃森生物2020兰州生物康泰生物2021江苏坤力23价默沙乐2002成都安特金赛诺菲2003艾美卫信成都生物20061助智飞生物沃森生恸20172班智飞生物康褰生物2018兰州生物,绿华安临床阶段期期期期期期期明期皿皿IllmmmI中信建投证券XHINASECURITIES
61PCV15:高价次上市前竞争优势明显,20价疫苗上市前,PCV15竞争优势明显.目前,PCV15适应症人群主要针对低年龄段儿赫,与23价肺炎目前群体不同,PCV15主要针对的是13价肺炎结合疫苗和20价肺炎疫苗市场.目前,我国国内有三种13价肺炎结合疫苗已经获批上市,包括:沃森生物、辉瑞和康泰生物,预计至2024-2025年智飞生物15价上市后格推动行业内产品升级获得放量增长.!拓日遍ii原说f!:百遍丽丽浮扁i100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%
62■科瑞•13价・沃森13价20172018201920200%
63PPSV23:近期有望报产获受理,稳健增长可期,PPSV23预计近期报产获受理,稳健增长可期.2020年最新数据显示,我国当前60岁以上老年人约1.91亿人,约占总人数的13.5%.近年来我国老龄化不断加剧,老年人占比不断增加.而PPSV23针对的人群主要是2岁以上儿童、60岁以上老年人、慢性病患者等高危人群,部分地区基至为适龄的老年人提供免费接种23价疫苗的服务.今年来随着PPSV23品种获批企业增多,整体批签发量呈现较好增长.公司PPSV23有望近期报产受理,预计上市后稳健增长可期.亩;^S2ol5^2O2o^ppsv23fttS^a!;宙;星由566々6加定而45嘉瓦5筝后高一・23价启批签发量—23价枇⑤发地速1800201520162017201820192020州S来源:中检院,Insight,中信也§
64MRC-5人二倍体狂犬病疫苗:狂犬病致死率高,约100%“狂犬病致死率高居不下,接近100%.狂犬病是由狂犬病病畜引起的人兽共患传染病.狂犬病主要影响中枢神经系统,发病后往往最后死于呼吸循环衰竭和全身衰竭,一旦发病,致死率接近100%,是所有传染病中致死率最高的疾病.全球150多个国家和地区存在此疾病.人类狂犬病死亡病例大多由狗引起,高达99%的人类感染病例由狗传播,感染导致每年数万人死亡,主要发生在亚洲期E洲.在我国,狂犬病属于乙类法定报告传染病.图:2011-2020年我国狂犬病发病情况
65MRC-5人二倍体狂犬病疫苗:狂犬病疫苗——主动免疫制剂<,狂犬病©苗一狂犬病陵防的主动免疫制剂.嗜神经性是狂犬病病毒自然感染的主要特征,病毒的复制几乎只限于神经元内.临床发病时,病毒已广泛分布于中枢神经系统及神经外的器官中.随着病毒在中枢神经系统的扩散,可引起严■的进行性脑、脊髓、膂神经根炎,死因往往是由于控制循环和呼吸系统的中枢神经系统受累或功能障碍.由于狂犬病毒主要破坏中枢神经系统,目前尚无特效药治疗该疾病,仅有在■露后的主动免疫制剂和被动免疫制剂.L®r201f;累,分级♦■后预防处・完好的皮肤接触动物及其分泌物榭泄物清洗■骞部位无需进行其他医学处理符合以下情况之一:①无明显出血的咬伤,抓伤;②无明显出血的伤口或已闭合际完全愈合的伤口接触动物及其分泌物或①处理伤口;②接版犬病疫苗;③必昼时使排泄物符合以下情况之一:①穿透性的皮肤咬伤或抓伤,临战现为明显出血;②尚未闭合的伤口或黏腆接触动物及其分泌物棚、泄物;③聚露于蝙蝠用狂犬病被动免疫制剂①处理伤口;②使用狂犬病被动免疫制剂;③接种狂犬病疫苗疫苗名称病毒毒种基质优势劣势Vero细胞纯化疫苗PV、CTN和aG株Vero^agg来源简单,浓缩倍数少,生产成本低DNAf□望白质残留对人体产生致敬或其他反应人二倍体细胞疫苗PM株MRC-5人二倍体细胞免疫原性好,无致癌性,无外源因子污染,细胞性状较稳定来源获取困难、产能低地馥肾原代细胞纯化1SSaG株原代地鼠肾细胞免疫原性好,病毒滴度高DNAI口蛋白质残留对人体产生致敬或M他璃.图:我国目前批滩上市应用的人用狂犬病疫苗她£来源:《狂犬扃■!瞰防处・专家共识(2019)),Eght,中像骏CHINASECURITIES
66MRC-5人二倍体狂犬病疫苗:安全性更好,市场前景更广阔,主动免疫疫苗种类丰富,MRC-5细胞安全性更高.目前,我国现有狂犬病疫苗市场份额占比最高的为Ver。细胞狂犬病疫苗.MRC-5人二倍体细胞狂犬病疫苗经实验盹证具有更好的免疫原性,目无外源因子污染,相较于Ver。细胞无致癌性,发展潜力较大,符合消的升级趋势,国内仅有成都康华一家生产,康泰生物已注册报产并获受理,预计2022年获批上市.当前二倍体狂苗受制于产能,市占率不高,但市场环境相对较好,随着养宠人数的增加,狂犬病疫苗市场需求端预计将持续旺盛.目前,公司的冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)已完成m期临床试短,在未来人二倍体疫苗将不断扩张市场份额的情况下,公司MRC-5二倍体狂苗市场前景广阔.\函;一由诙蔽南!!而:一■丽菊丽相岳奏拿福"--"防签发增速用耿(mat®®)用《^«®苗(VerofflM)■冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体蛔)■公干人用狂犬痛疫苗(ver。空标中信建投也分WlFCHINASECURIIItS
67四价流感裂解疫苗:市场格局尚未稳定,后续仍具成长空间,流感:季节性流行,孕妇、婴幼儿及老年人为易感人群.流行性感管(简称流感)是流感病■引起的急性呼吸道漉染,也是一种传染性强、传播速度快的疾病.其主要通过空气中的飞沫、人与人之间的接触或与被污染物品的接触传播.流感可引起多种严■并发症,如脑膜炎、心肌炎、肺炎、中耳炎等.有研究发现,冬季流感可使心脏病以及中风的概率增加T8,呼吸道疾病的头一周内,心脏病及中风概率更增加两倍.-接种流感疫苗是其他方法不可替代的最有效预防流感及其并发症的手段.WHO根据统计数据,强烈建议以下易感人群接种流速疫苗:6月龄-12周岁要幼儿及青少年、50周岁或以上人士、孕妇、医护人员等.流感疫苗是预防磁制流感的主要措施之一,可以减少接种者原染流感的机会或者减轻流感症状.目前流感疫苗主要有大流行流感病毒灭活疫苗、流感病毒裂解疫苗、流感病毒亚单位疫苗、四价流感病毒裂解疫苗四大类.表:国内四价流感疫苗管线已上市厂商处于临床的段厂商厂商上市时间厂商临床阶段华兰生物2018成大生物m期临床江苏金迪克2019大连雅立峰m期临床武汉生物2020赛诺菲巴斯德生物m期临床长春生物2020智飞生物m期临床北京科兴2020浙江天元生物n期临床上海生物2021长春海基亚生物I期临床沃森生物I期临床频生物获批临床康华生物।期申叱天坛生物百申叱A就中信建投证分•IlirCHINAStCURIIIFS朔g来源:公司公佶,中信则57
68四价流感裂解疫苗:市场前景广阔,四价流感疫苗市场前景广阔.2018年以前,我国无四价流感疫苗上市,主流为三价流感疫苗,2017年底,国内流感病毒肆虐,主要病毒为乙型Yamagata系,而三价流感疫苗对该系不具有保护力.2018年,华兰生物研发的四价流慝疫苗上市,该疫苗采用了WH。推荐的2018-2019年度d胖球流行毒株,除包含三价流感疫苗的甲型H1N1、H3N2和乙型Victoria系病毒外,还包含乙型Yamagata系流感病毒,量盏范围更广.此后江苏金迪克等5家公司四价流感裂解疫苗陆续获批上市,市场快速放大.2020年,四价流睦疫苗市场份额已近60%,预计后续批签发正常后,四价流感疫苗市占率将进一步提高,预计公司产品上市后依托强营销能力和整体品牌效应,获得一定市场份额.图:我国四价流感疫苗批签发国及增速图:我国四价流感疫苗市场竞争格局■华兰生物・北京科兴金迪克生物中国生物(长春所)«中信建投证券CHINASECURITIES
69流脑疫苗:流脑疫苗硕防十分重要。流脑感染不容小彼.流行性脑膜炎,简称流脑,由脑膜炎奈瑟菌(脑膜炎球菌)所引起,健康人群携带率1%~10%,流行区可高达30%.病原由可由鼻咽部侵入血循环,形成败血症,最后局限于脑膜及脊髓膜,形成化脓性脑脊髓膜病变,病死率高.感染者以高热为首发症状,伴有头痛、全身酸痛、咽痛、咳嗽等症状,部分病人还会出现皮肤瘀斑、瘀点、颈部强§和喷射性呕吐.疫苗防治的必要性很高.图:二类苗市场流脑批签发■及熠速图:二类苗市场四价流脑疫苗竞争格局・4价多,苗而胸哈100%80%37%38%3°*41%51%-70%..X*
70HWh2015201620172018201920202021Q3流脑疫苗:A+C群和A群纳入免疫规划,高价次需求逐年增高,A+C群和A群纳入免疫规划,高价次需求逐渐增高.根据脑膜炎球菌英膜上所携带的多糖抗原可将其分为13个血清群,其中A群和C群是引起脑膜炎流行的主要血清群.由于流脑疫苗的普及,流脑发病率下降明显,早年国家实行扩大免疫规划,将A+C群流脑疫苗和A群流脑疫苗纳入免疫规划.在疫苗的选择性压力下,C群流脑病例呈现下降趋势,W135群流脑菌株引起的病例又逐渐开始抬头.由于居民生活水平的提高和民众消费观念的改变,可预防更多醯株的ACYW流感疫苗逐渐受到重视.,公司在研管线中MCV4已于2021年12月进入m期临床试睑,国内目前仅有一款康希诺MCV4疫苗在2021年12月底上市.MCV4是MPSV4的升级,可以诱导2岁以下儿童产生免疫反应,为其提供保护,后续公司该产品的研发上市将助力于MCV4市场份额的扩张并在竞争格局中占优势.[而:恭由湎《三福定成亩春事后扁一!;面:囊亩/嬴褊脑看看筝后高
71〉福氏未内氏痢疾双价结合疫苗:疫苗研发刻不容缓X细菌性痢疾临床表现严再,呈季节性发作趋势.细菌性痢疾以腹痛、腹泻、里急后・、脓血便等为主要临床症状,各年龄群均可发病,常见于婴幼老年人,多发于夏秋季节.引起细国性蹴的刷^杆05主要包括4个的群:福氏、宋内氏、志贺氏和鲍氏.我国临床以福氏、宋内氏痢疾感染为主,占总发病数的90%以上.细葡性痢疾发病率历年都位居法定甲、乙类传染病的前列,严重威胁人民的身体健康,它的防控对降低传染病的发病率具有番要意义.,痢疾疫苗研发刻不容填.尽管近年来,我国痢疾的发病人数呈逐渐降低趋势,但是由于痢疾往往起病较急,部分患者感染后症状明显,对儿童而言更是可能会造成严直的脱水,危及生命,因此对廨疫苗的研发刻不容缓.当前,根据最新的数据来看,国内痢疾疫苗既往仅有兰州生物研发上市,但目前其批号已经过期,当前国内仅智飞生物一家现在行临床阶段.;图:我国2011—2020年细菌性痢疾和阿米巴性痢疾发病情况:
72"--LT赢7Q-―iTrAft""
736I新冠疫苗获批国内序贯接种,远期流感化常态接种可期
74新冠疫情尚未结束,疫苗防治已成为普遍共识,新冠疫情2019年底爆发,成为全球流行疾病.2019年底,新冠疫情爆发.目前,全球已累计确诊新冠病例数2.58亿,死亡病例数达516.62万.自疫情发生以来,各国均在研制新冠疫苗,我国多款产品已获批紧叔上市或附条件上市.公司的重组蛋白亚单位疫苗于2021年3月18日获批紧急使用,2022年3月1日附条件上市获批.「毒株变异更新换代,疫苗更新能力更需提升.2021年n月底爆发在南非豪登省爆发的。micron变异毒株引发了全世界的关注,今年频发的变异■株(Delta.Beta等)给疫苗的更新能力也提出了较大的挑战.后续,智飞不断布局mRNA平台,mRNA疫苗的上市预计将公司在平台能力方面进一步提升.州居来源.国家卫*,中信建投63表:国内目前获批上市或紧急使用的新冠疫苗疫苗形式生产企业药物名称格床最高状态上市情况灭活疫苗新型冠状我毒肺炎[(COVID-19)灭活疫苗(Vero细胞)临床皿期附条件上市(2021225):原领触视隽■肺却CCMD-19)灭活®S(Ver。细曲临床m期附条件上市(2020.12.30)科兴毓新近伏病毒无S疫苗(Veto细胞)临床m期用条件上市(202125)康泰生物新型冠状病毒灭活疫苗(Wro细跑)崎床m期紧急使用(2021514)阚院研究所新型J3状病毒灭活疫苗(Wro细胞)临床口期紧急使用(2021.6.9)朦台载体疫苗康希诺生物续新型双状病毒疫苗(5型腺腐载体Ad5-nCOV)临床m期附条件上市(2021225)・^蛋白亚单位疫苗K毓■组亚单位新型冠状的疫苗(CHO细胞)临床3期附条件上市(202231)
75全球首个获批重组亚单位新冠疫苗,m期临床数据表现优越,智飞生物新冠疫苗m期试验表现优异,可针对变异毒株感染.智飞新冠疫苗对于任何严番程度的C0VID-19的保护效力为81.76%,达到WHO要求的新冠疫苗有效性标隹其中对于COVID-19重症及以上病例、死亡病例的保护效力均为100%,对Alpha变异株的保护效力为92.93%;对Delta变异株的保护效力为77.54%.,针对最新变异株。micron,更组强白疫苗对其仍有效.2021年11月底,新冠变异毒株Omicron出现,引发新T担忧.公司第一时间对现有疫苗进行测试,由中科院微生物研究所组织开展的研究结果发现:78%受试者血清对奥密克戎变异株中画体检测阳性,其中免疫第二、三针之间间隔4个月以上的受试者血清,100%对Omicron变异株中礴体检测阳性,中和抗体滴度均值相对于原型毒株只有约3倍的下降,这与目前已报道的其他上市疫苗情况相比,数据更优.公司的重组蛋白疫苗是国内首个表明对Omicron有效的新冠疫苗.,序贯接种账显高保护效力,智飞全球布局有望提速.序贯接种是一种加强疫苗保护效力的方法,采用不同疫苗混打,或者在注射加针时使用另一种疫苗的方法.张文宏等团队研究发现,疫苗异源加强接种可诱导高免疫反应.在接种两剂灭活全病毒疫苗作为"初免"之后的4-8个月,再接种第三剂重组蛋白亚单位疫苗(智飞生物的重组蛋白疫苗)进行加强,对18-59岁的健康成年人而言是安全且具有高度免疫原性的.与基线水平相比,重组蛋白加强剂诱导针对四种新冠变异假病毒的中衡体几何平均滴度(GMT)水平增加了至少70倍.这与之前中国食品药品检定研究院针对序贯接种第三针腺病毒疫苗的结果类似,这也证明异源免疫增强可以诱导更高抗体GMT水平,实现更好的保护效力.,近期辉瑞CE。表示COV1DJ9不会在未来几年消失,22年晚些时候仍有需要注射第四针疫苗,新冠疫苗接种持续性预期向好;,新冠序贯免疫策略落地.2月19日,国务院联防联控机制发布会披露,近日,经国务院联防联控机制批准,国家卫生健康委已经开始部署序贯加强免疫接种,标志着我国新冠疫苗序贯免疫策略正式落地.展望未来,我国新冠疫苗本土加强免疫策略由同源加强及序贯加强共同构成.
76,同源加强免疫方案:凡全程接种国药中生北京、国药中生武汉、科兴中维、康泰生物、医科院生物所灭活疫苗,以及康希诺腺病毒载体疫苗满6个月的18岁以上目标人群,可以进行一剂次同源加强免疫.,序贯加强免疫方案:完成全程接种国药中生北京公司、武汉公司、北京科兴公司灭活疫苗满6个月的18岁以上目标人群,可以选择智飞生物重组蛋白疫苗或康希诺腺病毒载体疫苗进行序贯力晒免疫.,加强免疫方案自主选择:1)目标人群可选择智飞生物重组蛋白亚单位新冠疫苗或康希诺腺病毒载体新冠疫苗中的1种,开展1剂次序贯加强免疫接种;2)目标人群也可选择原技术路线疫苗开展同源加强免疫接种.”短期看,加强免疫接种费用由国家承担,个人实行免费接种.长期看我们认为新冠疫苗的价值可期
77表:我国加强免疫接种人群和疫苗列表加强种类目标人群加强免疫选择疫苗同源加强中生北京中生武汉科兴中维一中生北京中生武汉中生北京科兴中维♦中生武汉科兴中维中生北京中生武汉♦科兴中维康希诺康泰生物•康泰生物医科院昆明所♦医科院昆明所1)完成全程接种6个月以后;2)18岁以上人群中生北京中生武汉科兴中维康希诺康泰生物医科院昆明所序贯加强中生北京中生武汉科兴中堆一中生北京中生武汉中生北京科兴中维,中生武汉科兴中堆中生北京中生武汉♦科兴中维智飞生物(亚单位)或康希诺(腺病毒)数据来源:预防界,《新冠痛・疫苗加强免疫接种组织实施相关要求》,中信建投66
78按全人群测算(未剔除18岁以下人群),我国加强针需求量约7亿剂次<,按全人群测算(未剔除18岁以下人群),我国加强针需求量约7亿剂次.截至2022年2月15日数据,我国累计接种新冠疫苗总剂次为30.52亿剂次,覆盖人数超过12.67亿,其中全程接种人数超过12.31亿,覆盖人口比例为87.3%,加强免疫接种人数超过4.97亿,占覆盖人口比例为35.6%.按全人群执行加强免疫测算(未剔除18岁以下人群),我国加强针需求量约7.34乙剂次.表:我国新冠病毒疫苗接种进度(截至2022年2月15日)累计接种总剂次覆盖人口每百人剂次(亿)(亿)数30.52>12.67亿216.1至少接种1剂人数*盖人口比例(亿)>12.67亿89.9%全程接种人数覆盖人口比例(亿)"尸873%亿加强免疫接种人数膻盖人口比(亿)例>4.97亿35.6%粉8来源:预防界.《新冠病毒疫苗加强免疫搂种组织实施相关要求》,中信的§67
79盈利预测盈利预测盈利预测与投资评级X暂不考虑新冠疫苗盈利预期,我们预计公司2021—2023年实现营业收入分另!J为221.58亿元、339.48亿元和440.78亿元,归母净利润分别为46.1*乙元、69.75亿元和91.1日乙元,分别同比增长39.8%、51.1%和30.7%,折合EPS分别为2.88元/股、4.36元/股和5.70元/股,对应PE分别为42.3X、28.0X和21.4X,维持买入评级.
80图:智飞生物重要财务指标1201920202021E2O22E2023pJ营业收入(百万元)10.58715,19022.15833.94844.078增长率(。。)102543.545.953.229.8净利涧(百万元)2.3663.3014.6166.9759.116增长率(0。)63.039.539.851.130.7毛利率(°。)4Z039.039.039.038.5净利率(%)22421.720.820.520.7ROE(oo)41.240.038.337.934.JEPS(摊薄兀)1.482062.884.365.70P/E(倍)82559.142328.021.4PB(倍)34.624.216.410.77.3
81风险提示“行业政策变动风险,产品研发、注册失败,产品商业化不达预期,疫苗经营合规风险“核心技术泄露风险