广州驭时医药科技有限公司研究报告

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1、广州驭时医药科技有限公司商务部编二〇一〇年十一月专业设计、实施新药临床试验“驭时”专递2010年第12期前言广州驭时医药科技有限公司暨中大驭时医药临床评价中心，是专业提供医药临床评价外包服务的合同研究组织（CRO），公司依托中山大学和广州中医药大学，充分整合全国临床试验优质资源，以策划、组织和监查新药I-IV期临床试验为中心业务，延伸和拓展到新药项目立项调研、临床研究独立稽查、数据管理和统计分析、医学文件撰写、注册申报、上市后学术支持等制药医学新兴服务领域。在新药研发领域，我国当前正处于由传统上的“仿制药大国”经“仿创结合”途径向“自主创新”过渡的特殊历史时期。新

2、药临床试验因涉及药学、药理学、毒理学、临床医学、生物统计学以项目管理学等各个学科领域，又因近年来药政管理部门的政策、法规和技术要求更新频繁，已成为新药研发工作者的关注热点。为了成功架设沟通制药企业、研发机构与临床专家的桥梁，驭时医药在为客户提供委托研究服务的过程中，广泛收集行业信策划：张声鹏息，力求与时俱进。为了答谢广大客户的信任和支持，我们将药总编：张声鹏物临床试验行业信息按月采编成《“驭时”专递》，期待这份小执行主编：孙韬小的刊物能为客户的选项立题提供有价值的线索，与正处于快速编辑：刘萍发展和演变的药物临床试验行业保持同步。美术编辑：梁启新“让专业的人，做专业

3、的事”，如果您需要在选题立项时对临床试验进行策划和预算，欢迎与我们联系！驭时医药竭诚为国校对：陈明江内外制药企业和研发机构提供高品质医药临床评价外包服务！信息采集：汪可文主办单位：广州驭时医药科技有限公司电话：020-86555702传真：020-86392017广州驭时医药科技有限公司地址：广州市广园中路景泰直街认真英语大厦5楼商务部邮编：5104052010年12月E-mail：druggcp@126.com主页：http://www.yscro.com第1页，共31页地址：广州市广园中路景泰直街认真英语大厦5楼（510405）http://www.yscro

4、.com电话：020-86555702传真：020-86392017Email：druggcp@126.com专业设计、实施新药临床试验“驭时”专递2010年第12期目录前言.........................................................................................................................................1目录..........................................................

5、...............................................................................2药物临床试验伦理审查新规专题................................................................................................3我国药物临床试验伦理审查亟待规范__________________________________________________3药物临床试验伦理审查新规出台_____________

6、________________________________________5《药物临床试验伦理审查工作指导原则》出台——伦理委员会角色作用向国际靠拢____________5药物临床试验伦理审查进入“规范化时代”——专家解读《药物临床试验伦理审查工作指导原则》7药闻时讯.......................................................................................................................................9新药创制专项成果超预期

7、___________________________________________________________9CRO集体反思____________________________________________________________________10FDA三拒减肥药__________________________________________________________________10亚太药企转向高回报的药物研发____________________________________________________12CDE关

8、于第三批国