可申请豁免临床试验的第二类医疗器械产品目录

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1、附件1《可申请豁免临床试验的第二类医疗器械产品目录》类代号产品种类产品名称6801基础外科手术器械医用缝合针（不带线）6803神经外科手术器械①神经外科脑内用刀；②神经外科脑内用钳；③神经外科脑内用镊；④神经外科脑内用钩、刮6807胸腔心血管外科手术器械①胸腔心血管外科用钳；②胸腔心血管外科用镊、夹6809泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用钳6810矫形外科（骨科）手术器械①矫形外科（骨科）用刀、锥；②矫形外科（骨科）用钳；③矫形外科（骨科）锯、凿、锉6815注射穿刺器械注射穿刺器械：玻璃注射器6820普通诊察器械①体温计（无源）：口腔、肛门、腋下体温计；②血压计（无

2、源）：台式、立式血压计、血压表、小儿血压表；③肺量计：肺活量计6821医用电子仪器设备心电电极6822医用光学器具、仪器医用手术及诊断用显微设备：生物显微镜6827中医器械中医器具：针灸针、三棱针、梅花针6831医用X射线附属设备及部件①医用X射线管、管组件或源组件：医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件；②—2—医用X射线影像系统及成像器件：医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中、高速增感屏、牙用增感屏6840临床检验分析仪器临床医学检验辅助设备：自动加样/进样系统、洗板机6841医用化验和基础设备器具①医用培养箱；

3、②血液化验设备和器具：真空采血管、采血针6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具①医用制气设备；②手术灯6856病房护理设备及器具供氧系统6857常规灭菌和消毒设备①辐射灭菌设备；②压力蒸汽灭菌设备；③气体灭菌设备；④干热灭菌设备；⑤高压电离灭菌设备；⑥专用消毒设备：超声消毒设备、口腔科消毒设备6858医用低温、冷藏设备及器具①医用低温设备：医用低温箱；②医用冷藏设备；③医用冷冻设备6863口腔科材料口腔义齿6864医用卫生材料及敷料敷料、护创材料：医用脱脂棉、医用脱脂纱布6866医用高分子材料及制品①妇科检查器械：一次性使用阴道扩张器（不含润滑液）；②避孕器械：乳

4、胶避孕套；③手术手套注：本目录中的类代号、产品种类以及产品名称与《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）相一致，具体产品名称举例可参见《医疗器械分类目录》。—2—