生物制品检验技术实验

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1、本科生课程实验（生物工程专业10年级1班）实验名称生物制品基本成分测定姓名：王帆同组人姓名：王兆、庄琳、卢扬、梁美兰二○一二年十一月目录一、绪论………………………………………………………………………1二、实验…………………………………………………………………92-1实验目的………………………………………………………………92-2实验原理………………………………………………………………92-3仪器药品………………………………………………………………102-4实验步骤………………………………………………………………102-5数据记录与处理……………………………

2、…………………………132-6结果与讨论………………………………………………………………142-7结束语……………………………………………………………………15三、参考文献…………………………………………………………………15一、绪论生物制品中文名称：生物制品英文名称：biologicalproduct定义：一类用于疾病诊断或防治的制剂。生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫

3、系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。生物制品的种类：根据采用的材料、制法或用途不同，可分为六类：疫苗类药物、抗毒素及抗血清类药物、血液制品、重组DNA制品、诊断制品以及其他制品。生物制品是药品的一大类别，但生物制品的其实材料都具有生物活性、其制备过程是无菌操作的生物学过程，并以生物学技术和分析技术来控制其原料，中间品及成品的质量。因此，应根据生物制品生产和质量管理的固有特性，对生物制品的特殊要求进行规定。药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症，用法和用量的物质。（包括

4、材料、重要饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等）生物制品检验技术生物制品检验的性质和任务性质：用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究生物制品的质量及其控制方法，是一门研究和开发生物制品及其质量控制的“技术学科”。主要包括：生物制品形状的检测、生物制品化学组成的检测、物制品杂质限量的检测、生物制品含量的检测等。任务：生物制品的常规检验：以“生物制品质量全面监控”为中心，开展生物制品质量检验①成品检验(原料,制剂)②生产过种种质量控制(中间体),优化工艺③贮藏过程中的质量控制(稳定性考察)为新制品研究开发提供

5、科学的质量控制方法①新制品开发及新剂型质量及稳定性研究②天然产物活性成分的化学结构确证③现代生物计数所研制的生物制品质量标准研究由于生物制品具有：分子量不是定值、生化法结构确证、需检查生物活性、要求安全性检查、需做效价测定的特点。其化学性质与生物学性质都很不稳定，又易受微生物污染，故对生物制品的均一性、有效性、安全性和稳定性等应有严格要求，以生产出具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小，疗效可靠及营养价值高等特点的安全、高效的生物制品。为此，必须进行原材料、生产过程和最终产品的全程质量检验、控制，以确保产品符合质量标准要求。分子量不是定值：大部分生物制

6、品的活性组分均为大分子的生命物质（如蛋白质、多肽、核酸、多糖类等）。组分相同，但相对分子量不同而产生不同的生理活性，因此常需进行相对分子量的测定。生化法结构确证：由于有效结构或分子量不确定，其结构的确证很难沿用化学药物或结构已知的生化药物所常用的方法，还需要生物化学分析如：氨基酸组成、N末端氨基酸序列、肽图等需检查生物活性：生物制品对热、酸、碱、重金属及pH等变化敏感，各种理化因素的变化易对生物活性产生影响。特别是多肽和蛋白质。除理化分析，还需生物检定，防止蛋白质失活要求安全性检查：物制品组分复杂，有效成分浓度很低，生物大分子杂质含量比较高，生产工艺复杂，

7、易引入特殊杂质和污染物。如重组乙型肝炎疫苗涉及的安全性检查包括：细胞外源因子检查、原液、半成品、成品中有关血清白蛋白残留量、CHO细胞DNA残留量检查、热原检查、过敏试验、异常毒性检查等。需做效价测定：对于生物制品有效成分的检测，除应有一般化学方法或理化分心进行有效成分含量测定外，更应根据产品的特异生理效应或专一化反应拟定其专属性的生物效价测定方法，以表征其所含生物活性成分的含量。《生物制品批签发管理办法》规定：对每一批次的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，在出厂上市或者进口时进行强制性检验、

8、审核。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。课程实验此次