基层疾控中心实验室质量管理心得体会

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1、基层疾控中心实验室质量管理心得体会谢慧中李笑琼陈国伟老倩群(广东省佛山市顺德区疾病预防控制中心，528300)摘要：简述基层实验室质量管理体系在建立、维护及优化过程中的一些心得体会。关键词：基层实验室；质量管理；心得体会本中心于2004～2009年先后通过了计量认证/计量认证复评审、职业卫生技术服务资质/资质复评审、职业健康体检资质/资质复评审、公共场所集中空调通风系统卫生学评价资质。中心在通过认证评审的过程中，质量管理工作得到持续进展。笔者从事质量管理工作多年，就此简要阐述本中心实验室质量管理的一些心得体会。一、管理体系的

2、建立建立完善的质量管理体系并保持有效运行，是实验室质量管理的核心。疾病预防控制机构实验室建立质量管理体系时，首先应使体系文件化。2003年,中心成立了质量控制管理科（简称质控科），按照GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》[1]（等同采用ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》）[2]，参照《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）》（质技监认实函[2000]046号）[3],结合本中心的实际，编写了质量手册第1版等质量文件，建立了质量体系。2005年5月

3、15日，2005年版的ISO/IEC17025[4]颁布实施；2006年3月，本中心的体系文件进行了改版，编写了第2版质量手册和程序文件，质量体系进一步完善并有效运行。2007年，《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）[5]实施，原二合一准则废止，中心及时对质量文件进行全面转版。修改后的文件分管理要求和技术要求两大部分，质量要素齐全，描述清晰，易于理解，便于操作。作为质量文件的编制者，笔者认为要编写出适合本单位的体系文件，并且利于以后持续有效执行，应注意以下几点：1、领导牵头、全员参与-4-无论是领导层还

4、是一般员工，都要参与到体系建立的过程中来，领导层起决策、支持、协调作用；群众则出谋划策、各司其职、共同协作。比如质量方针与目标的确定，需要中心主任亲自主持，也需要全体员工参与，集思广益；作业指导书及有关质量记录表格的编制，则由每个具体岗位工作人员负责。员工参与到体系建立过程中来，有助于增强他们的责任感，而且从一开始就培养了他们的质量意识，对以后能持续顺利地执行体系的各项要求非常有利。2、设立领导小组和工作机构本中心以中心主任、副主任、办公室主任、质控科主任组成领导小组，负责质量方针、目标、组织结构、质量负责人、技术负责人、岗

5、位职能分配、关键岗位的设置及授权等重大事宜的决策；质控科为主要工作机构，各科室派一名联络员协助，负责制定质量管理体系的方案和工作计划，组织人员培训、编制和宣贯体系文件，协助质量负责人推动和检查管理体系运行情况等。有了统一的领导小组和工作机构，体系文件编写起来才能得心应手。3、培训体系从无到有，不能闭门造车；体系建立需要全员参与；体系建立成败的关键在于领导层的质量意识和对标准的理解。这些，都需要培训。因此，体系建立之初，中心组织了多种形式的培训：外出到兄弟单位参观学习取经；派员参加广东省质量技术监督局、列伯实验室认可技术交流中

6、心、国家质量技术监督局福州培训中心等有资质的机构举办的实验室认可/资质认定相关内容培训班；邀请这方面的专家来中心对员工进行宣贯培训等。为了培训有效并且可操作，培训工作还应注意做到分层次、分阶段、有针对性地进行，不能一涌而上、不分主次。如领导层、体系文件编写人员、内审员、技术人员、其他岗位人员等，接受培训之前都要详细计划好培训内容、安排好培训时间。二、管理体系的维持与有效运行管理体系文件化后，就进入运行阶段。建立一个体系不算难，但要建立一个符合本中心实际工作需要的体系并持续有效运行就要花费时间和精力。经过几年摸索，笔者认为以下

7、几点很重要：1、文件宣贯要使每位-4-员工都了解质量管理体系的内容和重要意义，明确各自的岗位职责和应该遵守的工作程序，必须在体系正式运行之前对全体员工进行体系文件的宣传贯彻。这一点非常重要。我们中心采取的宣贯形式可概括为集中宣贯与分散宣贯两种方式。集中宣贯主要为由质控科统一安排上课培训及考核。这种形式的好处是保证全体员工都得到培训。但工作性质决定这种集中培训比较难多次开展，培训的内容也难以全面、深入展开。因此，更多采用分散的宣贯形式：版报、宣传栏、小册子，甚至手机信息等，让全体员工随时随地、多方位接收到体系知识。由于中心电脑

8、普及率较高，几乎人手一台，单位局域网线路通畅。利用这个特点，质控科将三大体系文件及质量记录表格全部制成PDF文件放在中心局域网上，供全体员工随时学习使用。另外，还建立了科室责任制，各科正职对本科员工学习体系知识的成效负责把关。年终，中心会对质量管理成效显著的科室做出一定奖励。种种宣贯方式的