固体制剂车间压缩空气过滤系统验证11.4

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1、固体制剂车间压缩空气过滤系统验证申请厂验证领导小组：固体制剂车间压缩空气管道安装、试压已经结束，为了保证产品质量，验证压缩空气过滤系统的各项指标能达到工艺要求，特向厂验证领导小组提出申请，望批复。1、验证项目1.1压缩空气过滤系统2．验证范围2.1压缩空气过滤器3、验证确认的标准：沉降菌数／皿≤15，尘埃数／m3≥0.5μm≤10,500,000≥5μm≤60，0004、该验证方案由固体制剂车间制订，质监科、生产科会签并协助执行。5、进度计划5.1方案制订在2000年8月完成。申请部门：固体制剂车间2000年7月3日批准：厂验证领导小组负责人:2000年月日－4－固体制剂

2、车间压缩空气过滤系统验证小组人员组成申请厂验证领导小组:根据固体制剂车间压缩空气过滤系统验证申请及验证项目，决定成立压缩空气过滤系统验证小组，由下列人员组成：部门人员职务具体工作固体制剂车间车间技术副主任负责验证具体工作生产科生产科科长负责协调验证相关部门压缩机管理人员负责验证所需气源质监科质监科科长负责气体质量检验，效果评价QA负责协助取样设备科设备科科长负责设备的检查、验证人员的支持申请部门：固体制剂车间压缩空气过滤系统验证小组2000年7月3日批准：厂验证领导小组负责人：2000年月日－4－制药有限公司印数编码固体制剂车间压缩空气过滤系统验证方案第1页共1页文件编号

3、版号A／0原文件号─1、验证概述：固体制剂车间压缩空气：压缩空气作为包衣机、沸腾干燥机喷浆气源，气体洁净度的好坏将直接影响产品质量，所以对压缩空气过滤系统的验证是保证产品质量的重要因素之一。2、验证目的：2.1检查过滤压缩空气是否符合工艺生产及产品质量的要求。2.2检查过滤器材质、气芯规格是否符合要求。3、验证项目3.1用气点的气体质量4.验证方法：4.1将尘埃粒子计数器正对用气点管口吹气，检测微粒数。4.2将无菌φ90mm玻璃皿正对用气点管口，控制气流暴露吹气30分钟后，将器皿放入培养箱，30~35℃培养48小时后，分别于24小时、48小时观察菌落数。4.2.4检查确认

4、参加人员：4.2.5检查确认完成时间：2000年月日5.责任:5.1设备科负责保障验证能源支持.5.2质监科负责气体洁净度、菌落数的检验，气体质量的评价。5.3固体制剂车间负责协助验证工作，保证提供验证的气源。5.4生产科协调验证工作相关部门。6、固体制剂车间压缩空气过滤系统验证方案会签：项目部门日期人员验证方案制订固体制剂车间2001年7月3日验证方案会签质监科设备科生产科2001年7月5日2001年7月5日2001年7月5日验证方案批准验证领导小组2001年7月12日分发部门底稿留存－4－制药有限公司印数编码固体制剂车间压缩空气过滤系统验证记录第1页共1页文件编号版号

5、A／0原文件号─1.压缩空气过滤系统概述1.1压缩空气：厂用氮气由供应商提供。1.2压缩空气采用LU610-11A型螺杆式空气压缩机所产。空气压缩机参数。排气量1.5m3/min轴功率11KW公称排气压力0.8Mpa转速1460r/min1.3管道钝化处理记录见附表一。1.4压缩空气的终端使用点共三个：高效包衣机、沸腾干燥机、湿法制粒机各一个1.4.1压缩空气过滤器确认：项目设计要求及规格安装情况检查初级过滤泡沫泡沫卷PE棒中级过滤PE棒0.45μmPE棒0.45μm结论：压缩空气过滤器的规格符合要求。检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日分发部门底稿留存－4－