国家标准-》心电图机检定规程

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1、中华人民共和国国家计量检定规程JJG543—2008心电图机Electrocardiograph2008—05—23发布2008一”一23实施国家质量监督检验检疫总局发布JJG543--2008心电图机检定规程lJJG543--2008；2代替JJG543--1996；VerificationRegulationofElectrocardiographl(心电图机部分)l本规程经国家质量监督检验检疫总局于2008年5月23日批准，并自2008年11月23日起施行。归口单位：全国无线电计量技术委员会起草单位：内蒙古自治区计量测试研究院参加起草单位：中国

2、计量科学研究院本规程委托全国无线电计量专业委员会负责解释本规程主要起草人：宁铨(内蒙古自治区计量测试研究院)王怀都(内蒙古自治区计量测试研究院)孙岩峰(内蒙古自治区计量测试研究院)参加起草人：黄见明(中国计量科学研究院)陶毅(中国计量科学研究院)JJG543—2008目录1范围(1)2引用文献(1)3术语和定义(1)4概j盎一·(1)5计量性能要求(1)5．1定标电压(1)5．2电压测量(1)5．3时间间隔(1)5．4时标(1)5．5幅频特性···(1)5．6耐极化电压(2)5．7噪声(2)5．8共模抑制比(2)5．9灵敏度(增益)(2)5．10记录

3、速度(2)5．11记录滞后(2)5．12过冲(2)5．13时间常数(2)5．14基线宽度(2)5．15基线漂移(2)5．16输入阻抗(2)6通用技术要求(2)7计量器具控制(2)7．1检定条件(z)7．2检定项目(3)7．3检定方法-··(4)7．4检定结果的处理(12)7．5检定周期(12)附录A原始记录格式(13)附录B检定证书内页格式(17)附录C检定结果通知书内页格式(19)附录D导联电缆标志符及颜色(20)附录E心电图机测量不确定度评定(21)JJG543--2008心电图机检定规程本规程等效采用OIMLR90《心电图机》国际建议所提出的计

4、量性能、检定方法和设备，并根据我国实际情况，对个别检定项目略作修改。1范围本规程适用于实时测量人体表面心脏电位的模拟单通道、多通道心电图机的首次检定和后续检定。本规程不适用于数字心电图机、向量心电图机、心电监护仪等具有非线性系统及信息处理和用于特殊用途的心电测量仪器。2引用文献Electrocardiographs—Metrologiealcharacteristicsmethodsandequipmentforverifiea—tionINTERNATIONALRECOMMENDATl0NOlMI。R90Edition1990(E)使用本规程时，应

5、注意使用上述引用文献的现行有效版本。3术语和定义单通道心电图机single—channelelectrocardiograph由一路线性放大器和记录器组成的模拟心电图机称为单通道心电图机。多通道心电图机multi-channelelectrocardiograph由多路线性放大器和记录器组成的模拟心电图机称为多通道心电图机。4概述本规程所述的测量方法、计量性能及首次检定和后续检定是确保心电图机能满足临床应用准确度的最基本要求。本规程不包括生产工艺及电器安全要求。5计■性能要求5．1定标电压(内部幅度校准器)：最大允许相对偏差为士5％。5-2电压测量：

6、最大允许相对误差按±10(1+畿)％计算(式中U-为电压测量范围的最小值，即0．1mV)。5·3时间间隔：最大允许相对误差按±10(1+杀)％计算(式中丁，为时间间隔测量范围的最小值，等于0．06s)。5．4时标：最大允许相对偏差为±5％。5．5幅频特性：(1～60)Hz，最大允许相对偏差为+5％～一10％。1UG543--20085．6耐极化电压：加士300mY的直流极化电压，幅度最大允许相对偏差为土5％。5．7噪声：不大于35t1V。5。8共模抑制比：各导联不小于2。8×104(89dB)。5．9灵敏度(增益)：最大允许相对偏差为士5％。5．10

7、记录速度：最大允许相对偏差为士5％。5．11记录滞后：记录系统滞后不大于0．5mm。5．12过冲：不大于10％。5．13时间常数：不小于3．2s。5．14基线宽度：不大于lmm。5．15基线漂移：60s内不大于5mm。5．16输入阻抗：不小于2．5Mn。6通用技术要求被检心电图机应标有生产厂名、型号、出厂日期、编号及制造计量器具许可证标志；附件完整。7计量器具控制包括首次检定、后续检定。7．1检定条件7．1．1环境条件7．1．1．1环境温度：(20±10)℃。7．1．1．2相对湿度：小于80％。7．1．1．3供电电源电压：220(1士lO％)V。7．

8、1．1．4供电电源频率：50(1±2％)Hz。7．1．1．5周围环境无影响心电图机正常工作的电磁场干扰及震动