县食品药品监督管理局2015年医疗器械工作总结

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1、县食品药品监督管理局2015年医疗器械工作总结20155年，在上级领导的指导导下，我局紧密结合本县县的实际情况，充分发挥挥本县的优势，抓住重点点，全面覆盖，协同推进进医疗器械和药品监管，，取得了显著的成绩，保保证了我辖区内人民群众众的用械安全。一、领领导重视，成立医疗器械械组织机构，将日常工作作落到实处。为了加强强对医疗器械检查工作落落到实处，我局年初召开开了医疗器械日常检查工工作会议，并成立了由局局长任组长、分管副局长长任副组长、稽查股全体体成员参与的医疗器械日日常监督领导小组，确保保了医疗器械日常监管工工作的顺利进行。二、、加强培训，

2、提高企业能能力水平。2015年年，我局多次组织对医疗疗器械生产企业、经营企企业和使用单位进行分层层次、分批次培训，着重重加强对《医疗器械监督督管理条例》、《医疗器器械监督管理条例》、《《医疗器械生产监督管理理办法》、《医疗器械注注册管理办法》、《医疗疗器械经营监督管理办法法》《医疗器械生产质量量管理规范》《医疗器械械经营质量管理规范》《《医疗器械生产企业分类类分级监督管理规定》等等法规、规章和规范性文文件和学习，重点通过学学习和培训，加强与医疗疗器械生产、经营、使用用企业的日常检查与沟通通，提高企业质量规范化化管理方面的自律意识；；通过学

3、习，要求企业每每季度写出企业的自查报报2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作–独家原创4/4告，以备我局更好的做做好监管相对人的日常工工作。三、加大力度，，切实加强日常监管。为加强医疗器械的监督管管理和规范医疗器械市场场秩序，遏制各类违法违违规案件的发生，确保医医疗器械安全，按照年初初下达的工作指标，结合合我县的实际情况，我局局制订了医疗器械生产、、经营企业和医疗机构的的日常监督检查计划，有有计划、有针对性、有侧侧重地开展了医疗器械生生产、经营企业及医疗机机构的日常监督检查，随随时了解企业生产情况、、人员变更情况等。全年年共检查

4、医疗器械生产企企业8家次，检查医疗器器械经营企业75家次，，检查医疗器械使用单位位45家次。四、积极极组织开展专项整治行动动2015年，根据省省、市局的要求，我局组组织开展了医疗器械“五五整治”专项行动、体外外诊断试剂质量评估和综综合治理、避孕套质量安安全管理等专项整治行动动。在积极做好宣传动员员工作，努力提高器械生生产、经营、使用单位的的思想认识的基础上，我我局组织工作人员就医疗疗器械生产单位的生产记记录，经营、使用单位对对器械的购进渠道、验收收记录、销售记录、销毁毁记录、《医疗器械经营营许可证》上核准的经营营范围、执行医疗器械不不良事

5、件的监测和报告制制度、购进医疗器械索要要到的合格证明以及从业业人员体检等方面进行检检查查，并要求各器械生生产、经营、使用单位对对检查中发现的问题严格格按相关法规要求整改到到位，确保各自所生产、2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作–独家原创4/4、经营、使用的医疗器械械合法、安全、有效。回顾一年来的工作，虽然然我们按要求完成了上级级布置的各项指标性的任任务，但也存在很大的问问题：首先，作为稽查股股这样一个兼备了药品和和医疗器械监管职能的科科室而言，我们感觉这二二块工作在侧重面上明显显不平衡，究其原因除了了客观上人手过于紧张之之外

6、，在主观上也不能否否认有在工作存在救场的的现象，疲于应付；二是是对医疗器械流通领域的的日常监管力度不够。2016年，我们将继续续以“信息渠道更畅通、、应急反应更迅速、监督督检查更有效、诚信建设设更深入”为目标，大力力实施放心工程，切实加加强日常监管。1、加加大监管的深度和力度，，加大对违法行为的打击击力度，尤其是对重点企企业、重点部门和关键环环节的监管，要严格执行行突击检查制度。开展各各类专项整治，在全面检检查的基础上，根据上级级指示，有重点地开展体体外诊断试剂、口腔义齿齿和避孕套等医疗器械的的专项检查，切实转变监监管方式、加大执法力度度

7、，进一步规范我县药品品医疗器械市场秩序。2、加强对医疗器械经经营企业质量保证体系实实施情况的检查，检查内内容包括：产品的进货渠渠道、产品证照、库存保保养、销售及售后服务等等，严厉打击租(借)许许可证、注册证的违法行行为，坚决纠正医疗器械械的进货渠道混乱和购销2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作–独家原创4/4销纪录不完备等违规经营营行为。3、加大对乡乡级以上医疗机构和民营营医院医疗器械使用情况况的检查，重点包括：一一次性使用无菌医疗器械械、植入性医疗器械、在在用的大型医疗器械等医医疗器械的检查，加强对对医疗机构药械质量管理理。

8、开展对农村卫生室的的检查，推进农村药械配配送工程和主导供应商工工作，从源头控制农村药药品质量。加大医疗机构构药械使用监管力度，有有针对性地加大医疗机构构药械购进验收、保管养养护等与质量密切相关