药物分析离线必做作业合并

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1、（第1章~第3章）一、单选题1.TLC中斑点的比移值（Rf）的计算公式（A）A.Rf=B.Rf=C.Rf=D.Rf=E.Rf=二、多选题1.紫外光谱法鉴别药物时常用的测定方法有（ACE）A.在λmax处测定一定浓度溶液的A值B.与标准图谱对照C.测定一定波长处的值D.测定药物的计算光谱值E.测定两波长处的吸光度比值三、名词解释（共4题，每题3分，共12分）1.即比旋度，指在一定波长和温度条件下，偏振光透过长1dm且每ml中含有旋光性物质1g的溶液时的旋光度。2.恒重供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下即达到恒重。3.限度检查不要求测定杂质的准确含量，只

2、需检查杂质是否超过限量。4.干燥失重指药物在规定的条件下经干燥后所减失的重量。主要指水分，也包括其他挥发性杂质。四、问答题（共2题，每题8分，共16分）1、为什么说“哪里有药物，哪里就有药物分析”？说明药物分析的主要任务。答：药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的方法学科。其运用各种分析技术，对药品从研制、生产、供应到临床应用等各个环节实行全面控制。因此，哪里有药物，哪里就有药物分析。其主要任务包括：1.药品质量的常规检验，如药物成品的检验、生产过程的质量控制和贮藏过程的质量考察；2.开展治疗药物监测、临床药代动力学和药物相互作用研究等，指导和评估药品临床应用的合理

3、性；3.进行新药质量研究，包括新药质量标准研究与制订、新药体内过程研究、以及配合其他学科在工艺优化、处方筛选等研究中的质量跟踪。1、什么是重金属？说明中国药典测定重金属的几种方法及其应用范围。答：重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，如铅、铜、汞、银、铋、镉、锡等。中国药典（2010年版）收载的重金属测定方法有三种：1.硫代乙酰胺法—适合于溶于水、稀酸、乙醇的药物。2.炽灼后硫代乙酰胺法---适合于含芳环、杂环及难溶于水、稀酸、乙醇的有机药物。3.硫化钠法—适用于溶于碱性水溶液而难溶于酸性溶液或在酸性溶液即生成沉淀的药物。五、计算题（共3题，

4、每题8分，共24分）1.某药物进行中间体杂质检查：取该药0.2g，加水溶解并稀释至25.0mL，取此液5.0mL，稀释至25.0mL，摇匀，置1cm比色皿中，于320nm处测得吸收度为0.05。另取中间体对照品配成每mL含8mg的溶液，在相同条件下测得吸收度是0.435，该药物中间体杂质的含量是多少？解：中间体杂质含量%=[（0.05*8）/0.435]*[(25*25)/(5*0.2*10)]*100%=0.0575%2.氯化钠注射液（0.9%）中重金属检查：取注射液50mL，蒸发至约20mL，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL和水适量使成25mL，依法检查，

5、含重金属不得过千万分之三。应取标准铅溶液（10μgPb/mL）多少mL？解：应取标准铅溶液：3/107=[（v*10）/50*106]V(ml)=1.5ml3.醋酸甲地孕酮中其它甾体检查：取本品适量，精密称定，以无水乙醇为溶剂，配制成每1ml含2mg的溶液(1)与每1ml含0.04mg的溶液(2)。分别取溶液(1)和溶液(2)各10ul，进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍。溶液(1)显示的杂质峰数不得超过4个，各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2)主峰面积的1/2和3/4。试计算最大一个杂质和总杂质的限量分别是多少？解：1.最大一个杂质的限量=[（0.04*

6、1/2）]/2*100%=1.0%2.总杂质的限量=(0.04*3/4)/2*100%=1.5%六、判断题（共2题，每题5分，共10分。指出下列叙述是否正确，如有错误，请改正）1.测定某药物的炽灼残渣：750℃炽灼至恒重的坩埚重68.2510g，加入样品后共重69.2887g，依法进行炭化，750℃炽灼3h，放冷，称重68.2535g，再炽灼20min，称重68.2533g。根据二次重量差，证明已恒重，取两次称量值的平均值计算炽灼残渣百分率。答：错。炽灼至恒重的第二次或以后各次称重应在规定条件下继续炽灼30min后进行，此题中仅炽灼20min，故不能判定其已恒重。若已

7、恒重，应取最后一次称量值计算。2.纯度、外观、有效性、安全性和物理常数均包括在药品标准的检查项下。答：错。药品标准的检查项下包括的内容是：杂质检查（纯度）、有效性、安全性和均一性试验。（第4章~第6章）一、单选题（共18题，每题1分，共18分，在正确的答案上打“√”或在括号内填上正确的答案编号）1.亚硝酸钠滴定法中，加KBr的作用是（E）A.防止副产物生成B.提高终点灵敏度C.使重氮盐稳定D.生成Br2以加速反应E.生成NO+•Br以加速反应-2.具有怎样结构的甾体激素类药物可用四氮唑比色法测定（B）A.C17-a甲酮基B.C17-a醇酮基C.C20