机器自动灯检与人工灯检的比较

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1、机器自动灯检与人工灯检的比较撰稿人：田耀华改编备注：原作杜笑鹏(湖南正中)发布时间：2010年11月18日阅读次数：594小容量注射液（俗称安瓿水针）是直接注入人体内的药品，除了对药品的无菌、无热原、pH值及稳定性等方面有特殊要求外，对该类药品的澄明度也有很高的要求，如果针剂存在异物会对人体产生非常大的危害，异物经注射进入血管中，可引起静脉血管炎、血栓等危害严重的疾病。国家药典要求“产品出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品”，因此安瓿水针生产厂家在水针产品出厂前需对产品全数检查澄明度（即可见异物检查），以确保产品合格出厂，保证

2、患者的身体健康及生命安全。1人工灯检所产生问题的提出小容量注射液中的可见异物是指存在于药液中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质。我国的水针通常都采用安瓿瓶包装，其常见的可见异物类型主要是玻璃屑、纤维、白点、白块等，99.5％的水针生产厂一直采用人工在灯光下目视检查可见异物（称人工灯检）。对于人工灯检，药典也作出了严格的要求，要求检查人员远距离、近距离视力测试均为4.9或以上，光照度在1000～4000lx的范围。药品质量，人命关天，如果不合格产品出厂后进入市场，不但给患者带来伤害，也会给生产企业带来很多风险和损失。2安瓿全自动灯检机简

3、介2.1结构原理安瓿自动灯检机结构如图1所示。该机结构包括机架、进瓶装置、设在机架上的转动盘、与转动盘对应的压瓶旋转装置、制动装置、光源检测装置、出瓶装置和伺服系统。其工艺流程：待检品→输送带→进瓶拨轮→光电检测区→第一次旋瓶→第一次刹车→第一次检测→第二次旋瓶→第二次刹车→第二次检测→第三次旋瓶→第三次刹车→第三次检测→出瓶拨轮→出瓶绞龙→分瓶器根据软件指令区分合格品、不合格品→合格品与不合格品分别出瓶。该机利用机器视觉系统对可见异物进行检测。当被检测物送到输送带(1)后，由输送带输送到进瓶拨轮(2)，由进瓶拨轮输送到检测区连续旋转大盘上

4、（3）。当到达旋瓶位置时，旋瓶电机高速旋转被检测物，使得被检测物高速旋转，进入光电检测时，通过刹车制动，使得被检测物停止旋转，而瓶内的液体仍在旋转，此时被检测物体进入光电检测区，光源照射到被检测物上，工业相机对被检测物高速拍照。经过多幅图像进行比较，如果被检测物内液体含有可见异物，即可判定为不合格品，检测结果不受瓶壁影响，通过工业相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。为保证检测精度，被检物再经过两次重复检测，无论任何一次检测结果判定为不合格，此被检测物将被视为不合格品。分瓶装置由(4)(5)(6)组成，其把合格品与不合格品区分开并自动

5、进入相应的区域。3机器自动灯检与人工灯检的比较3.1机器自动灯检与人工灯检的比较机器自动灯检与人工灯检的比较如表1所示。从中可以直观地看出机器自动灯检与人工灯检的优劣。3.2比较的分歧与误区随着进口和湖南正中公司的安瓿全自动灯检机在国内的推广，越来越多的药品生产企业使用了机器自动灯检设备，对机器自动灯检的认识和理解也越来越清楚，但还是有不少的人不太了解，甚至存在误区，主要体现在以下几个方面：(1)人工灯检是否会有漏检，这是个比较敏感的问题，鉴于药典对小容量注射液的可见异物要求规定得比较严格，一般药厂都不会公开承认有漏检。但药厂的生产和质检部

6、门都会比较清楚，由于人工灯检存在显而易见的缺陷，人工灯检的漏检率普遍较高，所以人工灯检存在少量的漏检是不可避免的。(2)有人认为灯检人员认真检查或多次检查后结果会完全正确，并以此结果来考核全自动灯检机机器的准确性。笔者曾遇到不少的厂家持有这种观点来试机，但都最终经过试验和交流改变了这种观点。例如，某药厂带了490支合格品（由该厂灯检水平较高人员在检查速度较慢的情况下取得）试机，机器检查出有80支不合格，经厂方人员再次认真复查，确认70支不合格，另外10只人工不可见，但在单步试验机中确实可以发现异物，只不过比较细微。还有一个药厂带来试机的合格

7、品是经灯检人员检查过3次都确认合格的，但经试机后仍查出有漏检。(3)还有一部分人认为既然采用机器自动检测，机器就不应该有漏检现象。不论承认与否，事实证明人工灯检漏检的情况是比较严重的，只是机器灯检和人工灯检比较，机器的检测结果会远优于人工，即使是漏检的也只是比较细微的异物，在一定灵敏度下介于可判与不可判之间区域的情况，同时机器很容易发现的较大异物而不会被漏掉。可以说，完全做到不漏检，就是国外也没有任何一个厂家可以做到。(4)关于机器自动灯检的合格率、漏检率、误检率和剔除率的理解。既然是机器，很多人都会用一些指标来衡量它的性能，自动灯检机当然

8、也会通过一些测试数据来验证考核它的性能。然而和传统的药机产品可以用简单明确的技术参数指标定量相比，自动灯检机却不可以用单纯的合格率和漏检率等指标来衡量。1)合格率是由药厂的生产过