海南省第二类疫苗采购管理办法.docx

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1、海南省第二类疫苗采购管理办法第一条为加强第二类疫苗的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条第二类疫苗的宣传推广，应以预防控制疾病、满足群众的预防保健需求为目的，公民以自费自愿的原则自由选择接种，杜绝以追求经济利益和商业利益为目的的推广工作。第三条涉及第二类疫苗采购、分发、接种的单位应制定相关规定和制度，加强对第二类疫苗计划、采购、付款、收费等相关环节的监督管理和重点岗位人员的教育，严防违纪违法现象的发生。第四条县级以上卫生行政部门负责

2、本行政区域内疾病预防控制机构和接种单位疫苗的购进、储存、运输、供应、接种的监督管理工作。省食品药品监督管理局负责全省疫苗的质量和流通的监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门按照属地管理的原则，负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。第五条疫苗批发企业的专业技术人员、质量管理制度和储运冷藏设施设备应当达到《疫苗储存和运输管理规范》、《疫苗经营监督管理意见》规定的条件。第六条疾病控制预防机构和疫苗接种单位的储运冷藏设施设备应达到《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》规定的条件。1/4第七条疫苗批发企业、疾病预防控制机构、接种单位应当对其疫苗储运的冷藏

3、设施设备进行定期检查、维护和更新，以确保符合要求，并做好相应的记录。第八条各级疾病预防控制机构和接种单位必须向具有生产或经营资质的疫苗生产企业或疫苗批发企业购进第二类疫苗。第九条县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。第十条接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第二类疫苗的购进计划并向县级卫生行政部门和县级疾病预防控制机构报告。第十一条疫苗批发企业、疾病预防控制机构、接种单位首次从疫苗生产企业或疫苗批发企业购进第二类疫苗时，应当向疫苗供货单位索取资质证明文件，并建立供货单位管理档案。第十二条疫苗批发企业、疾

4、病预防控制机构、接种单位在购进第二类疫苗时应当向疫苗供货单位索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件。索取的证明文件，应加盖供货单位印章，并保存至超过疫苗有效期年备查。第十三条疫苗批发企业、疾病预防控制机构、接种单位在购进第二类疫苗时，除向疫苗供货单位索取本办法第十二条规定的证明文件外，还应当索取和核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，对疫苗品种、规格、剂型、批准文号、数量、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容2/4进行验收，并作好验收记录。验收记录应保存至超过疫苗有效期年备查。第十四条疫苗批发

5、企业、疾病预防控制机构、接种单位应当建立真实、完整的第二类疫苗购进、销售、供应记录，并保存至超过疫苗有效期年备查。第十五条疫苗批发企业、疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗应按品种、批号分类码放，并按先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应和使用。第十六条疫苗批发企业、疾病预防控制机构、接种单位应将第二类疫苗按疫苗温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并定期对储存的疫苗进行检查和记录，发现疫苗质量异常或超过有效期等情况，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》的规定处置。第十七条疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接

6、种异常反应或者接到相关报告的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定处理。第十八条疫苗生产企业、疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位应当按照《疫苗储存和运输管理规范》的要求，做好疫苗的储存运输工作，对储存和运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。第十九条疫苗批发企业在购进、销售第二类疫苗时，应当按照国家食品药品监督管理局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》的规定，使用电子监管码，做好第二类疫苗出入库的核注、核销工作，保证第二类疫苗的流向清楚，可追溯。第二十条各级卫生行政部门要按照《疫苗流通和预防3/4接种管理条例》的规定，严格履行对医疗卫生机构第二类疫苗购进、储存、运输

7、、供应、接种等环节的监督检查职责，并做好监督检查记录。发现违法行为的，应当责令有关单位立即改正。第二十一条各级食品药品监督管理部门要依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定，对第二类疫苗在购进、储存、运输、供应、销售和使用等环节中的质量进行监督检查，并做好监督检查记录。发现违法行为的，应按照《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定进行处罚。第二十二条卫生行政部门、食品药品监督管理部门在监督管理中发现第二类疫苗质量问题、预防接种异