最新中药质量控制和评价模式教学讲义ppt课件.ppt

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1、中药质量控制和评价模式1中药质控现状中药质量控制根本目标：保证中药安全有效。而中药质控的现行目标：保证中药材或制剂的一致性和稳定性。目前中药内在质量控制模式基本上是“惟成分论”，即通过对个别指标性成分进行定性或/和定量分析来实现质量控制和评价。中药与化学药品质量标准的根本区别:化学药品：分子结构清楚，构效关系明确，鉴别、检查、含量测定可以直接作为疗效评价的指标。中药：在中医理论指导下，尤其是复方制剂，检测任何一种活性成分均不能体现其整体疗效。现行中药质量控制的基本模式是参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制的模式建立的。1中药质控现状1中药质控现状中药个

2、别或部分指标性成分一致性和稳定性≠制剂质量一致性和稳定性≠临床上安全性和有效性！2　中药质控方向目前中药质量控制和评价的主要手段（《中国药典》2005年版一部基本上是用这两种方法）：形性检测法＋化学检测法质控策略探索：多元化中药质量控制和评价模式形性检测＋化学检测＋生物检测（三位一体）2　中药质控方向中药质量控制和评价的方法可以简单概括为：形性检测法、化学检测法、生物检测法。形性检测主要指以药材的形状、大小、颜色、气味、表面特征、质地、断面等表观性状来判别药材的种类和真伪，并对部分药材辅以简单的理化试验。2　中药质控方向化学检测主要是利用药材所含化学成分的某些物理性

3、质或化学反应来对中药进行定性和定量分析，一般可用于含不同化学成分的性状相似而又无明显显微特征的药材。生物检测是利用生物体包括整体动物、离体组织、器官、细胞和微生物等评估药物生物活性(包括药效和毒性)的一种方法。中药质控方向2.1形性检测从主观性和模糊性（趋向）组织形态特征三维化、可视化、定量化。突破传统的二维平面局限，借助计算机图形学、计算机三维重建、体视学和图像分析系统等手段，将生药组织形态学研究推向三维化、可视化、定量化。“数字可视化中药”技术（中药计算机三维重建与显示技术）（中药计算机三维仿真技术）组织连续切片图形量化得到深度信息（将物体不同切片上的二维图像按

4、照切片的空间位置关系依次叠加排列而组成物体的三维数据；再利用计算机图像处理技术、图形生成理论及视觉心理学原理，在二维平面上形成直观地显示出具有生动性和立体感的三维图像。“数字可视化中药”技术应用全方位刻画中药材形态结构、甄别道地与非道地药材等提供三维立体动态的鉴定技术和图像资料；形象生动地再现中药和植物的外观和微观的立体结构；形象生动地再现中药和植物的外观和微观的立体结构以及组织细胞的空间关系，有助于揭示植物和中药材的生长发育规律、次生代谢产物积累分布动态、中药材品质变化规律等。比如，可以从不同来源、不同产地（道地）、不同规格（三七多少头的、人参多少支的）、导管的长

5、度、木质化的药材木质化的程度、油细胞的大小多少、淀粉粒的多少等等，分析出药材的质量，使过去经验鉴别的东西变成了形象化的东西。2中药质控方向2.1形性检测不同种类不同产地的姜黄属植物叶：供试材料处理:撕取表皮制片。其中每份材料选取3－5片叶子,每片叶子撕取上下表皮各5－10个视野。一般在叶片中部中脉附近撕取表皮组织。观测：上表皮气孔，下表皮气孔；上表皮副卫细胞，下表皮副卫细胞；上表皮细胞，下表皮细胞。2中药质控方向2.1形性检测图像分析操作:①图像采集,将制片置于配有CCD摄像机的显微镜下观察采样②图像预处理,包括编辑、轮廓修饰、灰度变换、逻辑运算和二值化操作等,以便

6、获得清晰完整的目标灰度图像;③参数测定,包括面数密度(个/mm2)、截面积(μm2)、周长(μm)、最大直径(μm)、长宽比、圆形度、圆球度等参数。④数据倍数转换,求出目标实际大小值和密度值;⑤采用系统聚类分析和主成分分析进行模式识别处理。“大小”表征：细胞直径、面积、体积、体密度，平均间距等；“质地”表征：细胞体积、密度、壁厚，纤维和石细胞密度等；“粉性”表征：淀粉粒和木质化细胞的数密度、体密度、体积等；“油性”表征：油细胞数密度、体密度、油滴面积、体积等)。例如2中药质控方向2.1形性检测大小、密度和形状因子（3大类参数）体视学原理计算机图像技术组织细胞显微图像

7、的形态特征数值分类归纳出其形态学特征建立分类鉴定谱系图2中药质控方向2.2化学检测采用HPLC、MS、NMR、IR、UV、GC、CE等及其联用技术进行化学指纹图谱定性和有效成分或指标成分定量，结合化学计量学、人工智能等技术建立中药化学质量模式识别系统，表征中药化学组分群特征优势：a检测中药材及其产品的真伪；b区分药材的不同部位；d追踪制剂的工艺过程及某些化学成分的变化；c监测原料与成品之间、成品批间质量的稳定性、一致性。2中药质控方向2.3生物检测生物检测将生物检测方法引入中药质量控制与评价体系，不仅可以辅助鉴定真伪优劣，又可不同程度地关联安全性和有效性，尤其在