心室辅助装置应用技术管理规范.doc

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1、附件2心室辅助装置应用技术管理规范（征求意见稿）为规范心室辅助装置应用技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展心室辅助装置应用技术的最低要求。本规范所称心室辅助装置应用技术是指应用心室辅助装置经外科手术或介入技术进行心脏辅助对危重病人实施救治的技术，包括体外型心室辅助装置和植入式心室辅助装置，不包括主动脉内球囊反搏术和体外膜式人工肺氧合术。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展心室辅助装置应用技术应当与其功能、任务相适应。（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的胸心外科、心血管内科诊疗科目，有心脏外科专用手术室、血管造影室和重

2、症监护室。开展植入式心室辅助装置应用技术临床应用的单位需具有卫生部认定的心脏移植技术临床应用资质。（三）胸心外科开展胸心外科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，医疗机构每年完成的心脏外科手术病例不少于1200例，其技术水平达到三级甲等医院胸心外科专业重点科室技术标准，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。（四）心血管内科开展心血管内科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，其技术水平达到三级甲等医院心血管内科专业重点科室技术标准，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。（五）心脏外科专用手术室1.符合心脏外科无菌操作条件。2.具备心脏外

3、科手术的基本设备，如麻醉机、体外循环机、监护仪等。3.有专用空气层流设施。（六）血管造影室1.符合放射防护及无菌操作条件。2.配备800mA，120KV以上的心血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。3.有主动脉内球囊反搏器。4.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。5.有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。6.开展心内电生理检查和心律失常介入治疗还应当配备八导联及以上的多导电生理仪。（七）心血管重症监护室1.

4、设置符合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准，病床不少于20张，能够满足心室辅助装置应用专业需要。2.符合胸心外科、心血管内科危重病人救治要求。3.有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。5.有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。（八）其他辅助科室和设备1.医学影像科能够利用多普勒超声心动诊断设备进行床旁常规检查和无创性心血管成像与血流动力学检查。2.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。（九）有至少2名具备心室

5、辅助装置应用技术临床应用能力的本院在职医师，有经过心室辅助装置应用相关知识和技能培训的、与开展的心室辅助装置应用相适应的其他专业技术人员。二、人员基本要求（一）胸心外科及心血管内科专业医师1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业或者外科专业本院在职医师。2.有10年以上胸心外科或心血管内科临床诊疗工作经验，具有主任医师专业技术职务任职资格。3.经过心室辅助装置应用技术相关系统培训并考核合格。（二）其他相关卫生专业技术人员经过心室辅助装置应用技术相关专业系统培训并考核合格。三、技术管理基本要求（一）严格遵守心室辅助装置应用技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的

6、治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗。严格掌握心室辅助装置应用技术的适应证和禁忌证。（二）心室辅助装置的应用由2名以上具有心室辅助装置应用技术临床应用能力的、具有主任医师专业技术职称任职资格的本院在职医师决定，手术者由具有心室辅助装置应用技术临床应用能力的、具有主任医师专业技术职称任职资格的本院医师担任，术后制定合理的治疗与管理方案。（三）实施心室辅助装置应用前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（四）建立健全心室辅助装置应用后监控和随访制度，并按规定进行随访、记录。（

7、五）在完成每例次心室辅助装置应用后，都要保留相关信息，建立数据库，以备相关部门检查。（六）医疗机构和医师按照规定定期接受心室辅助装置应用技术的临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。（七）其他管理要求1.使用经药品监督管理部门审批的心室辅助装置相关器材，不得通过器材谋取不正当利益。2.建立心室辅助装置相关器材登记制度，保证器材来源可追溯。在心室辅助装置应用病人住院病历的手术记录部分留存心室辅助装置相关器材条形码或者其他合格证明文件。3.不得违规重