第二类医疗器械注册申报资料要求

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1、第二类医疗器械注册申报资料形式要求一、企业在提交注册申报书面资料时，需同时进行电子申报。电子申报操作程序和要求，请登录省局政务网站下载“器械生产信用操作手册（http://www.zjfda.gov.cn/download/index.jsp）。受理人员在接收企业提交的书面注册申请资料时，应同步进行网上受理。二、企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容一致。直接采用国家标准或行业标准作为产品注册标准的，可不提交产

2、品注册标准的电子文本。企业报送医疗器械首次注册申请资料时，需一并提供注册核查报告。三、申请材料中同一项目的填写应一致。申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件（复印件）尺寸提供。申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并统一用抽杆夹按照申请材料目录的顺序装订成册，各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。注册申请材料一般要求一式二份，其中原件一份。对于产品结构复杂、使用机理尚不明确、且省内首次上市的产品要求提供申请材料一式五份。第二类医疗器械注册申报资料基本要求一、首次注册申报资料基本要求（一）

3、医疗器械产品注册申请表（见附表1，从行政审批系统中填写并打印，格式见下图）18申请表中应有法定代表人签字并加盖公章,所应填写项目必须齐全、准确，填写内容应符合以下要求：1、“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》完全一致。2、“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号完全一致。（二）医疗器械生产企业资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。申请注册产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》均在有效期内。（

4、三）产品技术报告产品技术报告至少应包括以下内容：1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；2、技术指标或主要性能指标确定的依据；3、产品设计控制、开发、研制过程；184、产品的主要工艺流程及说明；5、产品检测及临床试验情况；6、与国内外同类产品对比分析。（四）安全风险分析报告安全风险分析报告至少应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害及由功能失效、维护不周或老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。（五）产品执行标准及编制说明（除提供注册申报资料中的二份注册产品标准外，另需单独提交一份注册产品标准文本以供

5、复核，并随附医疗器械注册产品标准复核意见表一式三份）企业提交的产品标准形式可分为国家标准、行业标准或注册产品标准文本三种。1、采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，并承担产品上市后的质量责任及有关产品型号、规格的说明。2、采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。标准文本应按照《医疗器械标准管理办法》、《关于执行〈医疗器械标准管理办法〉有关事项的通知》、《医疗器械注册产品标准编写规范》、GB/T1.1的要求编制。注册产品标准编制说明应包括下列内容：（1）与人体

6、接触的材料是否已在临床上使用过，其安全性、可靠性是否得到有效验证；（2）引用或参照的相关标准和资料；（3）产品管理类别确定的依据；（4）产品概述及主要技术指标条款的说明；（5）其它需要说明的内容。（六）产品性能自测报告18产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中至少应包括以下内容：1、产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；2、检验依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定；检验人员、审核人员签字或盖章、检测日期等；3、如系委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告及相关协议

7、。（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（要求提供原件一份）1、注册检测报告应由国家食品药品监管局和国家质监总局认可的医疗器械质量检测机构出具，且其检测的产品或项目在认可的法定检测范围之内；2、需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的典型规格型号产品的检测报告；3、若企业根据《医疗器械注册管理办法》第十三条（注册免予注册检测）的规定申请豁免注册检验的，企业应提交豁免检测的正式文件并详细说明理由。4、若企业涉及到补充注册检验的，注册检验报告的有效期以最

8、后一次的补充注册检验报告效期为准。（八）两家以上临床试验基地的临床试验资料（原件一份）1、需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料至少应包括：临床试验合同（或协议）