制药用水分配系统设计和验证-敖庆波

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1、Watertown制药用水分配系统的设计与验证吉林省华通制药设备有限公司敖庆波E-mail:feimfeix@hotmail.com系统设计概述任何时候打开任何一个用水点的水质都应符合水质标准控制微生物的繁殖和滋生、防止生成生物膜是关键所述均为前人经验之谈，不排斥创新。我们应该基于验证的思想来做工程上的创新和改进。2www.Watertown.com.cnwww.Watertown.com.cncGMP纯化水和注射用水分配系统建议做法系统控制指标a.TOC总有机碳含量标准值≦500ppb,控制值2

2、50～350ppbb.电导率20℃时标准值≦1.1µs/㎝控制值0.75µs/㎝c.回水流速标准值≧1.0m/s控制值1.5m/sd.回水温度标准值≧70℃控制值83℃e.储罐温度标准值≧70℃控制值83℃f.输出温度标准值≧70℃控制值83℃3www.Watertown.com.cnwww.Watertown.com.cn储存和分配系统例子坡度正压流速正压取样液位，联机循环呼吸器，无泄漏排放喷淋温度坡度排净空气隔断www.Watertown.com.cn建造材料无毒、不反应、不脱落、不溶出、不

3、腐蚀316L、316、304PTFE聚四氟乙烯,PVDF聚偏氟乙烯，EPDM三元乙丙橡胶保温不应含氯5www.Watertown.com.cn罐首选立式，易排净，占地小，制作成本低，不流动的容积小，喷淋球设计容易卧式常用于空间高度受限制的情况放在制水间，而不是洁净区除菌空气滤器：疏水滤芯（PTFE聚四氟乙烯、PVDF聚偏氟乙烯），0.1um或0.2um,热系统应有夹套蒸汽加热或电伴热滤壳，离喷淋装置尽可能远一些喷淋球：保持罐顶部水的状态与罐内相同，根据罐型和附件的情况可能需要多喷淋球设计必

4、要时充氮保护，充氮时需经过滤，并注意安全应能排净，从结构、接管、配管等多方面保证避免多罐设计，防止罐之间联通管道出现流体低速运行卫生侧如果采用爆破片，当爆破时应有指示，以提示系统完整性已破坏6www.Watertown.com.cnwww.Watertown.com.cn换热器优选双管板结构管壳式换热器、管管换热器如不用此种结构，应保证洁净侧压力高于非洁净侧，并建立定期验证机制8www.Watertown.com.cn泵卫生泵结构合理，材料合理，易于清洗、维护，并与选定的消毒方法相适应例如：

5、外密封、最低点排放、开式叶片、316L材料提示，老系统中用的多级泵已经不适合GMP的要求，应注意取缔应该变频控制，以实现回水流速的要求最好不安装在线备用泵，如果在线备用建议备用泵低速运行，有一定流速流过备用泵，并两泵定时切换有时基于经济的考虑，两泵并联使用。9www.Watertown.com.cn紫外灯UV用于抑制微生物滋生和/或促进臭氧分解有计时器或照度计或两者兼备（取决于评估UV有效性的方式）耐温的要求或控制流程的要求波长254nm10www.Watertown.com.cn空气过滤器

6、疏水性滤芯PTFE聚四氟乙烯PVDF聚偏氟乙烯蒸汽加热或电伴热滤壳（防凝水时需要）在位消毒完整性测试11www.Watertown.com.cn阀门卫生阀门纯化水--隔膜阀注射用水--隔膜阀纯蒸汽--卫生球阀阀门安装应符合说明书要求12www.Watertown.com.cn连接方式管道连接首选焊接（自动氩弧轨迹焊接）、其次快卡连接、再次卫生结构法兰连接、不使用螺纹连接焊接的方法比快卡连接的明显优点在于焊接形成连续焊缝，不必考虑快卡连接的密封垫错位、缝隙及其老化更换问题。焊接的管

7、件采用的标准应统一，比如ASMEBPE或DIN，以防止出现管件内部台阶。管管对接检测要求（自动焊口10-20%内窥镜检查，5%X射线，手工焊100%内窥镜检查）。13www.Watertown.com.cn湍流循环应持续循环，并在回水处装喷淋球连续的湍流状态，雷诺数大于10000，回水流速>1m/s湍流状态以抑制微生物在管壁上的附着有比较好的效果，通常认为雷诺数>4000即属于湍流Re=dwρ/μd为管道直径m，w为流速m/s，ρ为密度kg/m3，μ为粘度NS/m2通常要求的流速是不低于1m/

8、s。当系统是热系统、低温冷系统、臭氧保护等具有抑制微生物产生和生长的系统时，短期低于1m/s也可以接受。14www.Watertown.com.cn雷诺数流速2温度管径mm粘度mNS/m雷诺数水在流速为1m/s时，不m/s同温度、不同管径情况80℃7610.3547201645.7下的雷诺数。80℃6310.354716602980℃5110.3547133151.980℃3810.354797535.1780℃