医疗器械产品变更情况说明

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1、关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明我公司申请以下医疗器械产品的重新注册：（产品名称、受理号）我公司郑重声明：（请在以下□内划√）□上述产品与原批准上市时的产品相比未发生任何改变，注册产品标准或/和产品说明书均未做任何修订。□上述产品与原标准上市时的产品相比未发生任何改变，但注册产品的标准或/和产品说明书的改变属于说明书备案或/和注册证书变更范畴（附改变内容的前后对照表）。□上述产品与原批准上市时的产品相比未发生任何改变，但注册产品标准或/和产品说明书的改变超出说明书备案或/和注册证书变更范畴（附带改变内容的前后对照表）。□上述产品与原标准上市时的产

2、品相比发生了改变（附具体变化的说明及注册产品标准或/和产品说明书改变内容的前后对照表，并一次性提供所有支持性资料）。我公司保证上述情况为真实全面的，若有不实或不详愿承担由此带来的相应法律责任。××××××公司（公章）公司负责人（签名）：年月日