SFDA新药注册分类.doc

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1、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。第二类：1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。第三类：1.由化学药品新组成的复方制剂。2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。3.由已上市

2、的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。第四类：1.国外药典收载的原料药及其制剂。2.我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）。3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。6.用进口原料药制成的制剂。7.改变剂型的药

3、品。8.改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。第五类：已上市药品增加新的适应症者。1.需延长用药周期和/或增加剂量者。2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。3.国外已获准此适应症者。国内的新药化药做临床分三种情况：1、注册分类1和2的，需做I期、II期、III期和IV期临床。2、注册分类3和4的，需做人体药代动力学和至少100对随机对照临床试验。3、注册分类5的，一般剂型需做生物等效性试验，特殊剂型需做100对临床试验。仿制药临床试验：一般情况下只做生物等效性试验。减免临床试验，主要看该品种的临床安全性、有效性和质量可控性，具体问题具体分析。进口药品：在

4、国外已上市的药品按3类新药进行临床研究，国内外均未上市的药品按1类新药进行临床研究。